Rapport explicatif

L’al. 3 correspond à l’actuel al. 3. Les données seront transmises au « Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA) » du Conseil de l’Europe conformément à la résolution CM/Res(2013)55³⁷.

Chapitre 5 Vigilance

Section 1 Service de vigilance, modalités d’annonce, obligations et tâches

Art. 117 Champ d’application

Il faut pour l’instant renoncer à l’introduction de la vigilance dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques (voir à ce propos ch. 2.2 Présentation du projet ; Vigilance). La réglementation dans l’ordonnance sur la transplantation se limite par conséquent à la vigilance dans le domaine des organes, des tissus et des cellules, sans les cellules souches hématopoïétiques et les lymphocytes du donneur.

Art. 118 Incident grave

Le terme « incident grave » est introduit en tant que formulation générique désignant des réactions graves et des contretemps graves qui se produisent en lien avec le don et la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules. Une réaction grave est un cas de vigilance lors duquel la santé d’un donneur ou d’un receveur a été mise en danger de façon inattendue. Exemple : le transfert d’un donneur à un receveur d’une tumeur maligne non identifiée comme telle en temps utile. Lors d’un contretemps grave, il n’existe qu’un risque de mise en danger sérieuse de la santé d’un donneur ou d’un receveur. Par exemple, quand la transmission tardive d’un résultat microbiologique positif concernant le transplant reste sans conséquence sur la santé du receveur. De même, tout stress inutile causé à un donneur est à qualifier d’incident grave, par exemple quand une personne disposée à faire un don se voit administrer un anesthésique en amont d’un prélèvement d’organe, mais que le prélèvement ne peut ensuite pas se faire. La personne est dans ce cas exposée inutilement à des risques pour sa santé, ce qui devra à l’avenir être annoncé dans le cadre de la vigilance.

Les let. a à d précisent quand un incident doit être considéré comme grave.

Il importe de préciser cette définition pour chaque domaine afin de garantir, d’une part, que tous les incidents graves puissent être consignés et afin d’éviter, d’autre part, que des incidents soient annoncés comme cas de vigilance alors qu’ils n’en constituent pas selon l’état actuel de la science et de la technique. Les précisions doivent être apportées soit au moyen d’explications dans des instructions, soit au moyen de renvois à des directives nationales et internationales ou à des recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales. Les guides de l’EDQM relatifs aux organes³⁸ ainsi qu’aux tissus et aux cellules³⁹ sont en particulier à considérer.

Art. 119 Annonce d’incidents graves au service de vigilance

L’al. 1 règle le délai de 15 jours ouvrables imparti pour annoncer les incidents graves au service de vigilance. Il importe d’annoncer les cas dans un délai raisonnable, car le service de vigilance doit déterminer, en collaboration avec les institutions déclarantes, les mesures supplémentaires à prendre au cas où celles déjà prises par l’institution soumise à l’obligation d’annoncer s’avéreraient insuffisantes. Il n’est pas nécessaire d’annoncer immédiatement un cas au service de vigilance, car le service national des attributions est déjà informé immédiatement et peut ainsi prendre les mesures d’urgence nécessaires. Les délais d’annonce ont été fixés en conformité avec les délais de déclaration prévus à l’art. 62 OMéd pour les effets indésirables graves des médicaments.