Erläuternder Bericht

eine Spenderin oder einen Spender beziehungsweise eine Empfängerin oder einen Empfänger. Ein Bei- spiel für einen solchen Zwischenfall ist die nicht zeitgerechte Zustellung eines positiven mikrobiologi- schen Befundes des Transplantats ohne gesundheitliche Folgen für den Empfänger. Auch eine unnötige Belastung einer Lebendspenderin oder eines Lebendspenders soll als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verstanden werden. So beispielsweise, wenn einer spendewilligen Person zur Vorbereitung auf die Organentnahme Narkosemittel verabreicht wurden, die Entnahme anschliessend aber nicht durch- geführt werden kann. Die Person wird in diesem Beispiel unnötigen gesundheitlichen Risiken ausgesetzt, was im Rahmen der Vigilanz künftig gemeldet werden soll.

Mit den Buchstaben a bis d wird präzisiert, wann ein Ereignis als schwerwiegend einzustufen ist.

Eine für jeden Fachbereich spezifische Präzisierung dieser Definition ist wichtig, um einerseits sicher zu stellen, dass alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erfasst werden können. Andererseits soll damit verhindert werden, dass Ereignisse als Vigilanzfälle gemeldet werden, welche nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik keine sind. Die Präzisierung soll entweder durch Ausführungen in Wegleitungen oder durch Verweise auf nationale und internationale Richtlinien oder auf Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen geschehen. Insbesondere die EDQM-Ratgeber zu Organen³⁸ sowie zu Geweben und Zellen³⁹ werden berücksichtigt.

Art. 119 Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die Vigilanzstelle

Absatz 1 regelt die Meldefrist von 15 Arbeitstagen für Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die Vigilanzstelle. Eine Meldung in angemessener Frist ist wichtig, da die Vigilanzstelle in Zusammenarbeit mit den meldenden Institutionen weitere Massnahmen ermitteln soll, falls die durch die meldepflichtige Institution bereits ergriffenen Massnahmen nicht ausreichen sollten. Eine unverzüg- liche Meldung an die Vigilanzstelle ist nicht notwendig, da bereits die Nationale Zuteilungsstelle unver- züglich informiert wird und so notwendige Sofortmassnahmen einleiten kann. Die Meldefristen wurden in Abstimmung mit den Meldefristen in Artikel 62 VAM für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittel- wirkungen festgelegt.

Absatz 2 legt eine Frist von 72 Stunden für eine Meldung an die Vigilanzstelle fest, falls eine Lebend- spenderin oder ein Lebendspender aufgrund der Entnahme verstirbt. So wird sichergestellt, dass alle notwendigen Informationen für eine rasche Aufarbeitung des Ereignisses zeitnah zu Verfügung stehen.

Absatz 3: Falls eine Organempfängerin oder ein Organempfänger von einem Ereignis betroffen ist, so muss dieses dem zuständigen Transplantationszentrum gemeldet werden. Das Transplantationszent- rum ist für die Meldung an die Vigilanzstelle verantwortlich. So kann sichergestellt werden, dass alle in ein Ereignis involvierten Institutionen geradlinig informiert werden.

Absatz 4: Falls Gewebe oder Zellen (beispielsweise Fett- oder Inselzellen) von einer in der Schweiz tätigen Gewebe- oder Zell-Bank bezogen wurden, müssen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unverzüglich an diese Gewebe- oder Zell-Bank gemeldet werden. Die Gewebe- oder Zell-Bank ist für die Meldung an die Vigilanzstelle verantwortlich.

Absatz 5: Die Meldungen an die Vigilanzstelle müssen über das Meldesystem nach Artikel 123 erfolgen.

Art. 120 Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die Nationale Zuteilungs-

stelle

Artikel 120 sieht bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Spende oder Transplantation von Organen eine unverzügliche Information der Nationalen Zuteilungsstelle vor, sofern diese im Rahmen der Zuteilung aktiv involviert war (Bst. a). Die Verfügbarkeit dieser Daten er- möglicht es der Nationalen Zuteilungsstelle festzustellen, ob weitere Personen von einem Ereignis be- troffen sein könnten. Die Nationale Zuteilungsstelle kann, falls angezeigt, alle wichtigen Informationen