Rapporto esplicativo

autorizzazione nell’ambito dei trapianti. Tali ispezioni sono svolte sulla base dei rischi e tengono conto dell’attività o del relativo potenziale di rischio nonché del risultato di eventuali ispezioni precedenti.

Inoltre, l’UFSP può, per esempio, eseguire ispezioni se la notifica di un evento avverso grave rivela una violazione dei requisiti posti dalla presente ordinanza o per verificare la corretta esecuzione delle misure definite. Ogni ispezione deve dimostrare la conformità allo stato attuale della scienza e della tecnica.

Sezione 6: Sistema per domande, autorizzazioni e notifiche «ARTx»

Art. 140 Gestione, scopo e contenuto

Capoverso 1: ARTx («authorisation and reporting system in the field of transplantation») è un sistema gestito dall’UFSP che supporta l’esecuzione e la sorveglianza nell’ambito dei trapianti.

Capoverso 2 lettera a: ARTx è utilizzato in primo luogo per trattare le domande di rilascio di autorizza- zioni. Tali domande, che possono concernere nuove autorizzazioni o modifiche di autorizzazioni esi- stenti, sono presentate da persone operanti in ospedali, studi medici, aziende e istituzioni che impiegano organi, tessuti e cellule. Si tratta di domande di autorizzazione per il trapianto di organi nonché per l’im- portazione, l’esportazione o la conservazione di organi, tessuti e cellule, attività per le quali sono com- petenti l’UFSP o Swissmedic. Anche le ispezioni presso i richiedenti necessarie per la procedura di au- torizzazione (cfr. art. 107) sono espletate tramite ARTx. La procedura di autorizzazione si conclude con l’emanazione della pertinente decisione.

Lettera b: oltre alle autorizzazioni, in ARTx sono inserite tutte le notifiche di cui all’articolo 115, che di norma sono registrare preliminarmente dall’UFSP sulla base di quelle dell’anno precedente e poi com- pilate e presentate dalle persone soggette all’obbligo di notifica. L’UFSP esamina le notifiche pervenute e, se necessario, chiede chiarimenti. In tal modo, l’intero processo di notifica si svolge in ARTx.

Lettera c: l’UFSP e Swissmedic si avvalgono di ARTx anche per revocare o sospendere autorizzazioni, ove necessario.

Lettera d: ARTx è altresì utilizzato per presentare (da parte dei richiedenti) ed esaminare (da parte dell’UFSP) le domande di comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità. Tali do- mande concernono unicamente dati contenuti nelle banche dati seguenti: SOAS, SwissKiPaDoS, si- stema di notifica per la vigilanza, registro delle donazioni di organi e di tessuti. Per queste l’UFSP è autorizzato, secondo l’articolo 59a capoverso 1 lettera c revLTx, a comunicare a terzi dati per scopi di ricerca o garanzia della qualità.

Lettera e: tramite ARTx sono inoltre svolte le ispezioni di cui all’articolo 139 che esulano dalle procedure di autorizzazione. In virtù dei loro compiti di esecuzione e di sorveglianza, l’UFSP e Swissmedic possono eseguire ispezioni presso istituzioni che impiegano organi, tessuti e cellule o darne l’incarico a terzi.

Lettera f: anche le ispezioni delle organizzazioni cui sono stati delegati compiti secondo l’articolo 136 sono gestite in ARTx. L’UFSP può così commissionare tramite ARTx le ispezioni necessarie per control- lare la delega di compiti.

Capoverso 3: conformemente al suo scopo, ARTx contiene quindi dati riguardanti i richiedenti, le per- sone soggette all’obbligo di notifica e anche le istituzioni oggetto di ispezioni. Le lettere a–g enumerano tutti i dati personali che sono registrati in ARTx.

Capoverso 4: in ARTx sono inoltre registrati tutti i dati necessari per esaminare le domande di rilascio di un’autorizzazione, per esempio le informazioni sugli organi da trapiantare o da dove importare i tessuti e di che tipo. In ARTx sono contenute anche le decisioni finali emesse sulle rispettive domande.

In caso di revoca o sospensione di un’autorizzazione sono necessari ulteriori dati, per esempio i com- menti del responsabile tecnico presso l’UFSP o Swissmedic o anche la decisione finale.

Un altro contenuto importante di ARTx consiste nelle notifiche di cui all’articolo 115.

ARTx contiene inoltre diversi dati e documenti per gestire le domande di comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità. Ogni domanda contiene, per esempio, la descrizione del progetto e i motivi per cui questi dati sono necessari, chi vi avrà accesso, come sono messi in sicurezza i dati e dopo quanto tempo saranno distrutti. A seconda del tipo di ricerca per la quale occorrono i dati, deve