Rapport explicatif

L’al. 2 fixe un délai de 72 heures pour faire l’annonce au service de vigilance lorsqu’un donneur vivant décède par suite du prélèvement. Il est ainsi garanti que toutes les informations nécessaires à un traitement rapide de l’incident seront disponibles en temps utile.

Al. 3 : si un receveur d’organe est concerné par un incident, celui-ci doit être annoncé au centre de transplantation compétent. Le centre de transplantation est responsable de l’annonce au service de vigilance. Cette façon de procéder permet de garantir que toutes les institutions impliquées dans un incident sont informées en droite ligne.

Al. 4 : si des tissus ou des cellules (par exemple des cellules adipeuses ou des îlots pancréatiques) ont été obtenus auprès d’une banque de tissus ou de cellules active en Suisse, tout incident grave doit être immédiatement signalé à cette banque. La banque de tissus ou de cellules est responsable de l’annonce au service de vigilance.

Al. 5 : les annonces au service de vigilance sont à faire via le système d’annonce prévu à l’art. 123.

Art. 120 Annonce d’incidents graves au service national des attributions

En vertu de l’art. 120, le service national des attributions doit être immédiatement informé des incidents graves liés au don ou à la transplantation d’organes s’il a été activement impliqué dans l’attribution des organes en question (let. a). Ces données lui permettent de déterminer si d’autres personnes sont susceptibles d’être concernées par un incident particulier. Le service national des attributions peut, si cela s’avère indiqué, transmettre rapidement toute information importante à d’autres spécialistes impliqués. On garantit de la sorte que des mesures d’urgence puissent être rapidement prises pour protéger les (éventuelles) autres personnes concernées (let. b).

Art. 121 Autres tâches des institutions soumises à l’obligation d’annoncer

Al. 1 : s’il s’agit d’un don d’organe dirigé par un donneur vivant, les spécialistes impliqués doivent informer eux-mêmes les autres institutions concernées par l’incident, le service national des attributions n’assumant aucune tâche de coordination des activités, du prélèvement à la transplantation. En outre, les banques de tissus et de cellules sont responsables de la mise en quarantaine ou du rappel des tissus ou des cellules (la mise en quarantaine vise à éviter que d’autres personnes soient affectées dans leur santé). D’autre part, elles doivent informer immédiatement le service national des attributions quand un tissu provenant d’un donneur qui a également fait don d’organes est concerné par un incident.

Al. 2 : toute institution soumise à l’obligation d’annoncer est tenue de désigner une personne chargée de l’échange d’informations. Dans l’idéal, cette personne est active dans le domaine de l’assurance qualité au sein de l’institution concernée. Elle a accès aux informations pertinentes concernant des incidents graves et peut donner pour mandat de procéder à des clarifications ainsi que prendre des mesures visant à optimiser les processus de prélèvement et de transplantation.

Al. 3 : les institutions soumises à l’obligation d’annoncer doivent par ailleurs mettre en œuvre les mesures définies en collaboration avec le service de vigilance.

Art. 122 Tâches du service de vigilance

Let. a : le service de vigilance est chargé d’examiner la qualité des annonces et de vérifier que celles-ci soient complètes. On garantit de la sorte que chaque annonce satisfait aux critères définis dans les instructions et que toutes les institutions susceptibles d’être concernées par l’incident ont été informées de celui-ci.

Let. b : le service de vigilance examine l’analyse des incidents menée dans le cadre de l’assurance qualité par l’institution soumise à l’obligation d’annoncer ainsi que les mesures qu’elle aura prises. En outre, il évalue l’incident sur la base des critères de traitement des incidents définis dans les guides de l’EDQM relatifs aux organes ou dans ceux relatifs aux tissus et aux cellules.

Let. c : si, sur la base des conclusions du traitement des incidents, des mesures supplémentaires se révèlent nécessaires, elles seront déterminées en collaboration avec les institutions concernées. Une mesure prise dans un tel contexte pourrait par exemple consister en l’adaptation des processus de communication entre les coordinateurs nationaux et les coordinateurs locaux.