Erläuternder Bericht

zeitnah an weitere involvierte Fachpersonen weitergeben. So wird sichergestellt, dass sofortige Mass- nahmen zum Schutz weiterer (möglicherweise) betroffener Personen schnell eingeleitet werden können (Bst. b).

Art. 121 Weitere Aufgaben der meldepflichtigen Institutionen

Absatz 1: Bei einer gerichteten Lebend-Organspende müssen die involvierten Fachpersonen selbstän- dig weitere vom Ereignis betroffene Institutionen informieren. Dies, da die Nationale Zuteilungsstelle in diesen Fällen keine Aufgaben in der Koordination der Tätigkeiten von der Entnahme bis zur Transplan- tation übernimmt. Zudem sind Gewebe- und Zell-Banken einerseits in der Verantwortung, die Quaran- täne oder den Rückruf von Gewebe oder Zellen umzusetzen. Die Quarantäne soll verhindern, dass wei- tere Personen geschädigt werden. Anderseits müssen sie unverzüglich die Nationale Zuteilungsstelle informieren, falls ein Gewebe einer spendenden Person, welche auch Organe gespendet hat, von einem Ereignis betroffen ist.

Absatz 2: Jede meldepflichtige Institution muss eine für den Informationsaustausch verantwortliche Per- son bezeichnen. Diese Personen sind optimalerweise in der Qualitätssicherung der entsprechenden In- stitutionen aktiv involviert. Sie verfügen über den Zugang zu den im Zusammenhang mit schwerwiegen- den unerwünschten Ereignissen relevanten Informationen und können Abklärungen in Auftrag geben sowie Massnahmen zur Optimierung der Entnahme- und Transplantationsprozesse einleiten.

Absatz 3: Die meldepflichtigen Institutionen müssen zudem die in Zusammenarbeit mit der Vigilanzstelle ermittelten Massnahmen umsetzen.

Art. 122 Aufgaben der Vigilanzstelle

Buchstabe a: Die Vigilanzstelle ist für die Überprüfung der Meldungen auf Qualität und Vollständigkeit zuständig. So wird sichergestellt, dass die Meldung den in Wegleitungen definierten Meldekriterien ent- spricht und dass alle Institutionen, welche vom Ereignis betroffen sein könnten, über das Ereignis infor- miert wurden.

Buchstabe b: Die Vigilanzstelle prüft die durch die meldepflichtige Institution im Rahmen der Qualitäts- sicherung durchgeführte Fallanalyse sowie die eingeleiteten Massnahmen. Zudem bewertet sie den Fall basierend auf den in den Ratgebern des EDQM zu Organen beziehungsweise zu Geweben und Zellen festgelegten Kriterien der Fallaufarbeitung.

Buchstabe c: Falls basierend auf den Erkenntnissen aus der Aufarbeitung der Fälle weitere Massnah- men ergriffen werden müssen, werden diese in Zusammenarbeit mit den betroffenen Institutionen ermit- telt. Eine solche Massnahme könnte beispielsweise eine Anpassung der Prozesse bezüglich der Kom- munikation zwischen nationaler und lokaler Koordinationspersonen sein.

Buchstabe d: Die Vigilanzstelle unterstützt die meldepflichtigen Institutionen im Umgang mit schwerwie- genden unerwünschten Ereignissen, indem sie Fragen beantworten und Empfehlungen aussprechen.

Buchstabe e: Für jede Meldung wird ein Abschlussbericht zuhanden der meldenden und betroffenen Institutionen erstellt, welcher die Resultate der durchgeführten Analysen aufzeigt sowie die getroffenen und noch zu treffenden Massahmen und Empfehlungen aufführt.

Buchstabe f: Einmal im Jahr erstellt die Vigilanzstelle eine Zusammenfassung der eingegangenen Mel- dungen, definierten Massnahmen und abgegebenen Empfehlungen und ordnet diese fachlich ein.

Buchstabe g: Zudem informiert die Vigilanzstelle das BAG unverzüglich, falls eine Meldung über den Tod einer Lebendspenderin oder eines Lebendspenders eintrifft.

Buchstabe h: Die Vigilanzstelle ist für die Überwachung der Meldungen über die Zeit zuständig, um mög- liche Trends auftretender Ereignisse erkennen zu können und entsprechende Massnahmen einzuleiten. Diese können, sofern nötig, in Absprache mit den meldenden Institutionen definiert werden.

2. Abschnitt: Meldesystem

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer Entnahme oder einer Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen festgestellt werden, müssen nach Artikel 36 revTxG gemeldet werden. Der Bund schafft zu diesem Zweck ein neues elektronisches Meldesystem.