Rapporto esplicativo

essere caricata in ARTx, per esempio, anche la decisione della commissione d’etica sul progetto di ricerca. Una volta disponibili tutti i dati e i documenti necessari, si procede all’esame della domanda e all’inserimento della decisione in ARTx. In caso di comunicazione di dati, il processo finale di prepara- zione e comunicazione di dati contenuti nel sistema in questione è svolto al di fuori di ARTx.

Vengono eseguite ispezioni prima di rilasciare una nuova autorizzazione (cpv. 2 lett. a), ma anche nell’ambito di controlli (cpv. 2 lett. e) e della sorveglianza (cpv. 2 lett. f). Per tutte queste ispezioni sono necessari determinati dati, tra cui la data prevista dell’ispezione e le coordinate delle istituzioni oggetto di ispezioni. Le ispezioni generano a loro volta ulteriori dati e documenti, che vengono registrati o caricati in ARTx (p. es. rapporto d’ispezione, piano di misure e lettera contenente raccomandazioni).

Art. 141 Interfaccia

ARTx contiene un’interfaccia con Acta Nova, il sistema di gestione elettronica degli affari dell’Ammini- strazione federale (sistema d’informazione GEVER dell’UFSP). Alcuni documenti sono caricati in Acta Nova manualmente, altri automaticamente. Infine, tutti i documenti e gli altri dati caricati in ARTx, per esempio la domanda presentata, sono reperibili in Acta Nova sotto forma di ricapitolazione in formato PDF. I dati sono così trasmessi ad Acta Nova, ma rimangono in ARTx fino alla loro cancellazione se- condo l’articolo 143.

L’interfaccia con Acta Nova è importante soprattutto per i dati concernenti perseguimenti o sanzioni am- ministrativi e penali. Dal momento che si tratta di dati personali degni di particolare protezione ai sensi dell’articolo 5 lettera c numero 5 LPD, questi dati sono gestiti solo tramite Acta Nova, ma non ARTx, che non è configurato per il trattamento di dati personali degni di particolare protezione.

Le informazioni contenute nel registro IDI dell’Ufficio federale di statistica possono essere trasmesse ad ARTx. Si tratta di un registro pubblico utilizzato esclusivamente a scopo consultivo e pertanto non rap- presenta una vera e propria interfaccia.

Art. 142 Trattamento dei dati

Capoverso 1: i richiedenti e le persone soggette all’obbligo di notifica inseriscono i loro dati autonoma- mente in ARTx. Possono trattare alcuni dati anche successivamente, per esempio se intendono appor- tarvi una modifica a seguito di chiarimenti chiesti dall’UFSP o da Swissmedic.

Capoverso 2: anche i collaboratori dell’UFSP e di Swissmedic responsabili dell’esecuzione della legisla- zione sui trapianti e della relativa sorveglianza hanno accesso ad ARTx al fine di consultare tutti i dati necessari e, a seconda della loro funzione, di trattarli. I diritti di accesso e di trattamento sono precisati nel relativo regolamento interno. Per adempiere il loro compito, hanno accesso anche i collaboratori dei servizi incaricati delle ispezioni dall’UFSP o da Swissmedic.

Art. 143 Cancellazione dei dati

I termini di cancellazione dei dati contenuti in ARTx variano in base alle loro destinazioni d’uso.

Lettera a: i dati relativi alle notifiche sono cancellati 30 anni dopo essere stati immessi in ARTx. La can- cellazione dopo 30 anni consente di eseguire valutazioni su un lungo arco temporale e, quindi, di rico- struire lo sviluppo nel tempo delle attività nel settore dei trapianti.

Lettera b: i dati registrati nell’ambito della procedura di autorizzazione devono essere cancellati da ARTx dieci anni dopo la cessazione dell’attività.

Lettera c: i dati delle ispezioni che esulano dalla procedura di autorizzazione (cfr. lett. b), per esempio le ispezioni per il controllo della delega di compiti, sono cancellati dieci anni dopo la conclusione dell’ultima ispezione. Ciò consente alla prossima ispezione di considerare i rapporti d’ispezione e i risultati delle ispezioni precedenti che hanno avuto luogo nell’arco di questi dieci anni. Le nuove ispezioni possono essere condotte così in modo più mirato.

Lettera d: i dati registrati in ARTx nell’ambito di domande di comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità sono cancellati dieci anni dopo la conclusione del dossier con la decisione di co- municare o di non comunicare i dati.