Erläuternder Bericht

Art. 137 Kostenplanung und Abrechnung

Die Kostenplanung und die Abrechnung sind zurzeit nur im geltenden Artikel 12e für die Lebendspende-Nachsorgestellen geregelt. Sie werden nun für alle Vollzugspartner vereinheitlicht. Die Kostenplanung und die Abrechnung erfolgen für alle Vollzugspartner wie bis anhin. Spätestens Ende Oktober vor Ver- tragsbeginn wird dem BAG der geplante Mittelbedarf für die Abgeltung der Leistungen für die Folgejahre vorgelegt und begründet. Die Vollzugspartner legen jährlich die Abrechnung über die im Vorjahr entstan- denen Kosten vor. Allfällige finanzielle Differenzen zwischen Budget und Kostennachweis werden am Ende der Vertragsperiode basierend auf einer definitiven Schlussabrechnung über die gesamte Ver- tragslaufzeit ausgeglichen.

4. Abschnitt: Erlass von Regelungen zu semantischen und technischen Standards

Art. 138

Um die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzubringen, ermächtigt der Bundesrat das BAG, Re- gelungen zu erlassen, um die Interoperabilität der in der Transplantationsverordnung geregelten Daten- banken mit weiteren Systemen (z. B. den Klinik-Informationssystemen in Spitälern) zu ermöglichen. Es kann dazu unter Berücksichtigung des Standes der Technik semantische und technische Standards vorgeben, welche den Datenaustausch vereinfachen. Die gesetzliche Grundlage für diese Delegation soll im Rahmen der laufenden HMG-Revision im Transplantationsgesetz eingeführt werden (Überwei- sung der Botschaft voraussichtlich bis Ende 2025). Ziel ist, dass Daten nur noch einmal erfasst werden müssen und dann von einem System ins andere übernommen werden, anstatt von Hand abgetippt zu werden. Möglich ist dies bereits heute beim SOAS: Labors können gewisse Labordaten aus ihren Sys- temen elektronisch an das SOAS übermitteln und müssen diese nicht von Hand eintragen.

5. Abschnitt: Inspektionen

Art. 139

Dieser Artikel entspricht dem geltenden Artikel 40 Absatz 2. Inspektionen können auch unabhängig von der Erteilung einer Bewilligung durchgeführt werden, auch in Institutionen mit nicht bewilligungspflichti- gen Tätigkeiten im Bereich Transplantation. Solche Inspektionen werden risikobasiert durchgeführt. Die risikobasierten Inspektionen orientieren sich an der Tätigkeit bzw. dem damit verbundenen Risikopoten- tial sowie dem Ergebnis allfälliger früherer Inspektionen.

Zudem kann das BAG beispielsweise Inspektionen durchführen, wenn die Meldung eines schwerwie- genden unerwünschten Ereignisses darauf hinweist, dass gegen die Anforderungen dieser Verordnung verstossen wurde, oder um die ordnungsgemässe Durchführung der definierten Massnahmen zu über- prüfen. Bei jeder Inspektion muss gezeigt werden, dass der aktuelle Stand von Wissenschaft und Tech- nik umgesetzt wird.

6. Abschnitt: System für Gesuche, Bewilligungen und Meldungen «ARTx»

Art. 140 Betrieb, Zweck und Inhalt

Absatz 1: Das ARTx (authorisation and reporting system in the field of transplantation) ist ein System, das den Vollzug und die Aufsicht im Transplantationsbereich unterstützt und vom BAG betrieben wird.

Absatz 2 Buchstabe a: In erster Linie wird das ARTx verwendet, um Gesuche um Erteilung von Bewilli- gungen zu bearbeiten. Die Gesuche (Neugesuche aber auch Änderungsgesuche) werden von Personen in Spitälern, Arztpraxen, Firmen und Institutionen, die mit Organen, Geweben und Zellen umgehen, ein- gereicht. Dabei handelt es sich um Gesuche für Bewilligungen zur Transplantation von Organen sowie zur Einfuhr, Ausfuhr oder zur Lagerung von Organen, Geweben und Zellen, für welche das BAG oder die Swissmedic zuständig sind. Die für das Bewilligungsverfahren notwendigen Inspektionen der Ge- suchstellenden (vgl. Art. 107) werden ebenfalls über das ARTx abgewickelt. Letztendlich wird das Be- willigungsverfahren mit der Ausstellung der entsprechenden Verfügung abgeschlossen.