Rapporto esplicativo

ridurre al minimo lo sviluppo di resistenze e mantenere a lungo termine l’efficacia di questi medicamenti. Poiché la quantità di antibiotico nell’imballaggio spesso non corrisponde alla quantità prescritta, si hanno delle rimanenze che, se utilizzate o smaltite in modo improprio, contribuiscono allo sviluppo di resistenze agli antibiotici. Grazie alla dispensazione sfusa, ovvero alla dispensazione in base alle esigenze dell’esatta quantità di medicamento necessaria per la terapia, è possibile ridurre l’uso improprio degli antibiotici e contribuire così a contenere le resistenze agli antibiotici.

In linea con questi obiettivi, la mozione Tornare del 29 settembre 2017 (17.3942 «Vendita di medicamenti sfusi. È ora di sperimentarla!») chiedeva di testare la vendita di antibiotici sfusi. I risultati dello studio di fattibilità realizzato nell’ambito di questo mandato parlamentare hanno confermato un’attuabilità di massima della vendita sfusa e indicato una potenziale utilità per i pazienti come anche per tutta la società. Allo stesso tempo, dagli accertamenti è emerso anche che, in vista di un’introduzione a livello svizzero, devono essere chiarite ancora diverse questioni riguardanti in particolare la situazione giuridica e l’attuazione. Nel novembre 2022 il Consiglio federale ha approvato il rapporto in adempimento della mozione Tornare 17.3942²¹. Nel contempo, l’UFSP è stato incaricato di esaminare in modo approfondito la dispensazione di antibiotici sfusi nell’ambito della Strategia nazionale contro le resistenze agli antibiotici e di presentare al Consiglio federale un rapporto in merito. Le verifiche effettuate dall’UFSP in questo contesto con il coinvolgimento delle parti interessate hanno confermato che la dispensazione di antibiotici sfusi è realizzabile. La dispensazione sfusa di antibiotici ne promuove l’assunzione consapevole e corretta, inoltre può contribuire a ridurre lo smaltimento inutile di antibiotici e a superare meglio le difficoltà di approvvigionamento di questo tipo di medicamenti. Nel corso degli accertamenti si è ravvisato che attualmente il diritto federale non prevede un disciplinamento specifico per la dispensazione sfusa nel settore dei medicamenti per uso umano, ma che non esiste nemmeno un divieto esplicito e che manca quindi un quadro giuridico nazionale. È stato inoltre constatato che nella pratica la dispensazione sfusa avviene, da un lato sulla base di disposizioni esplicite contenute in singoli atti legislativi cantonali relativi all’esecuzione della legislazione federale sugli agenti terapeutici, dall’altro nell’ambito degli strumenti previsti dalla legislazione federale sugli agenti terapeutici (fabbricazione di medicamenti formula magistralis ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 lett. a LATer da parte delle farmacie o messa a disposizione di medicamenti destinati all’impiego da parte del corpo medico).

Nella sua seduta del 25 giugno 2025, sulla base del rapporto finale dell’UFSP «Vendita di antibiotici sfusi – Accertamenti in vista di una regolamentazione federale», il Consiglio federale ha deciso che nel diritto federale devono essere create basi giuridiche esplicite per la dispensazione di antibiotici sfusi. Ha approvato le proposte di attuazione contenute nel rapporto finale (verifica della possibilità di estendere la dispensazione sfusa ad altri gruppi di medicamenti oltre agli antibiotici, riutilizzo delle rimanenze, dispensazione sfusa obbligatoria per le farmacie e volontaria per la