Rapport explicatif

motion Tornare 17.3942²¹ et chargé l’OFSP d’examiner en détail la remise d’antibiotiques à l’unité dans le cadre de la stratégie nationale Antibiorésistance (StAR) et de lui présenter un rapport. Les analyses effectuées par l’OFSP en collaboration avec les milieux concernés ont confirmé que la remise d’antibiotiques à l’unité était réalisable. Cette pratique favorise une prise consciente et correcte, ce qui réduit la quantité d’antibiotiques éliminés inutilement et permet de mieux gérer les pénuries. Dans le cadre de ces travaux, l’OFSP a noté que le droit fédéral ne prévoyait pas explicitement la remise à l’unité de médicaments à usage humain, sans pour autant l’interdire formellement, et qu’il manquait un cadre juridique national. Il a aussi constaté que la remise à l’unité était déjà pratiquée : d’une part, sur la base de dispositions explicites dans des actes législatifs cantonaux relatifs à l’exécution de la législation fédérale sur les produits thérapeutiques, d’autre part, dans le cadre des instruments prévus par ce même droit (fabrication de formules magistrales par les pharmacies selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh, préparations à utiliser par le corps médical).

Se fondant sur le rapport final de l’OFSP « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », le Conseil fédéral a décidé lors de sa séance du 25 juin 2025 qu’il fallait introduire dans le droit fédéral des bases légales explicites pour la remise d’antibiotiques à l’unité. Il a approuvé les propositions de mise en œuvre présentées dans le rapport final (examen de la possibilité d’étendre la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments, utilisation des doses excédentaires, remise à l’unité obligatoire pour les pharmaciens et facultative pour les médecins propharmaciens).

1.2.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

En Suisse, la réglementation des dispositifs médicaux exige de trouver un subtil équilibre entre harmonisation internationale et souveraineté nationale. L’exclusion du pays du système européen de surveillance du marché, les adaptations récurrentes des dispositions européennes déterminantes pour la Suisse et la motion Müller du 4 mai 2020 (20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse ») sont source d’incertitudes et de changements. Cette situation requiert des ressources flexibles et une grande capacité d’adaptation de la part des autorités d’exécution. Par rapport au système actuel d’indemnisation complète par la Confédération, la mise en place d’une taxe destinée à financer les activités de surveillance permet de doter Swissmedic, principale autorité d’exécution dans la législation sur les dispositifs médicaux, de ressources mieux adaptées aux besoins dans un cadre plus souple. Le financement des activités de surveillance des dispositifs médicaux assumées par Swissmedic au moyen de taxes et d’émoluments renforce d’une part l’indépendance politique et juridique de Swissmedic et allège d’autre part le budget fédéral.

L’introduction d’une taxe de surveillance remplaçant l’indemnisation fédérale avait déjà été envisagée lors de la révision de la LPTh portant sur la nouvelle réglementation des