Rapporto esplicativo

l’innovazione e la sostenibilità del mercato europeo dei medicamenti. Il pacchetto di riforme comprende anche una proposta di raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica nell’ambito dell’approccio «One Health»⁵³. Un obiettivo centrale della riforma è l’uso prudente dei medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici. Il disegno di direttiva prevede che gli Stati membri consentano la dispensazione di antibiotici sfusi (cosiddetta distribuzione unica) e ne promuovano il dosaggio unitario, in particolare in ambiente ospedaliero (art. 51, par. 2b, consid. 66 e 69b); i fabbricanti devono inoltre offrire unità o dimensioni degli imballaggi adeguate (cfr. art. 17, par. 3)⁵⁴. Sebbene la riforma del diritto europeo sui medicamenti non sia ancora stata completata, la promozione della dispensazione sfusa per migliorare l’approvvigionamento e ridurre la resistenza non è in discussione.

In Europa non esistono né disciplinamenti né pratiche uniformi in materia di dispensazione sfusa. In alcuni Paesi, come i Paesi Bassi e il Regno Unito, la dispensazione sfusa è consolidata da anni, mentre in altri, come la Danimarca, è consentita ma raramente praticata. L’introduzione della dispensazione sfusa è avvenuta da poco in Francia ed è in fase di valutazione in Svezia. Nella maggior parte dei casi, la dispensazione sfusa non si limita solo agli antibiotici o ai principi attivi antimicrobici, ma si applica a un gran numero o a tutti i medicamenti. Anche le ragioni alla base della dispensazione sfusa sono diverse; gli obiettivi principali sono migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, promuovere l’uso appropriato dei medicamenti, ridurre le resistenze agli antibiotici e diminuire lo spreco di medicamenti. Nel Regno Unito l’obbligo di dispensare esattamente la quantità prescritta è stato allentato: è consentita la dispensazione nell’imballaggio originale se la quantità prescritta differisce al massimo del ±10 % dalla dimensione dell’imballaggio.

Le varie modalità di gestione della dispensazione sfusa in diversi Paesi dell’UE riportate sopra non costituiscono un elenco esaustivo. Gli approcci e i disciplinamenti sono eterogenei e quindi solo parzialmente comparabili⁵⁵. La riforma del diritto europeo sui medicamenti promuove la dispensazione sfusa, in particolare per i principi attivi antimicrobici, sostenendo così anche la sua prevista introduzione in Svizzera.

2.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

L’UE disciplina i dispositivi medici nei regolamenti MDR e IVDR. La normativa europea sui dispositivi medici prevede che le autorità competenti degli Stati membri dell’UE possano utilizzare i dati registrati in EUDAMED (l’equivalente europeo di swissdamed) per riscuotere tariffe presso gli operatori economici in maniera trasparente e sulla base