Rapport explicatif

2.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Les prescriptions de l’UE sur les dispositifs médicaux figurent dans le RDM-UE et le RDIV-UE. Ces dispositions prévoient que les autorités compétentes des États membres de l’UE peuvent utiliser les données enregistrées dans EUDAMED (équivalent européen de swissdamed) afin de percevoir sur une base transparente des émoluments auprès des opérateurs économiques selon le principe de la couverture des coûts. Le financement de la surveillance relative aux dispositifs médicaux relève de la souveraineté des États membres de l’UE, qui ont adopté différents modèles de taxe.

Dans le cadre de l’AIR approfondie concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux une comparaison a été effectuée avec quatre pays dont les systèmes de réglementation peuvent fournir des indications utiles pour la conception de la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux. Deux d’entre eux connaissent déjà une telle taxe. Ces explications sont fournies à titre d’illustration et ne constituent pas une analyse complète et définitive.

L’Irlande perçoit auprès des opérateurs économiques des émoluments annuels visant à financer la surveillance du marché. Le montant est calculé en fonction du nombre d’employés pour les fabricants, du chiffre d’affaires pour les importateurs et distributeurs et de la catégorie de risque, par fabricant, pour les mandataires européens. Le cercle des entreprises assujetties est donc plus large que dans le projet proposé. Des forfaits définis pour deux à six catégories reflètent indirectement la taille de l’entreprise pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs et la complexité des dispositifs pour les mandataires. Cette base de calcul simplifie l’exécution pour les opérateurs économiques. L’Irlande prélève également un émolument pour l’enregistrement dans sa banque de données nationale complétant EUDAMED. Enfin, comme en Suisse, des émoluments de procédure sont facturés pour les études cliniques, les évaluations ou les inspections. En résumé, quelques éléments sont transposables entre les deux pays et les émoluments financent des tâches de surveillance comparables.

L’Allemagne en revanche ne connaît pas de taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux. La surveillance officielle du marché est essentiellement financée par les rentrées fiscales. Des émoluments sont perçus uniquement pour des prestations imputables individuellement, notamment pour les procédures de consultation, l’approbation d’investigations cliniques et d’études de performance, les avis scientifiques ou les inspections par les autorités. Ce pays fournit un exemple de surveillance du marché financée en majeure partie par les contribuables, comparable en Suisse au maintien du statu quo sans taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux.

Le Royaume-Uni prévoit de remplacer à partir de 2027 l’émolument d’enregistrement unique par une taxe d’enregistrement annuelle des dispositifs médicaux destinée à financer toutes les activités après commercialisation (enregistrement, surveillance du marché, gestion des banques de données) et à alléger la charge des petites et moyennes entreprises (PME). Ce modèle présente des similitudes avec le projet proposé au niveau du financement par les acteurs générant les coûts. La taxe