Rapporto esplicativo

modo tale da eludere le restrizioni previste dalla legge per la vendita per corrispondenza di medicamenti.

In linea di principio, la vendita per corrispondenza di medicamenti si estende anche ai medicamenti per uso veterinario. In particolare i medicamenti veterinari destinati agli animali da reddito sono tuttavia soggetti a numerose disposizioni supplementari (cfr. art. 42 LATer nonché in particolare gli art. 6, 8 e 10 in combinato disposto con l’art. 26 dell’ordinanza del 18 agosto 2004⁵⁸ sui medicamenti veterinari [OMVet]). Nella vendita per corrispondenza è praticamente impossibile rispettare questi requisiti. È quindi presumibile che, anche in futuro, sarà difficile prevedere una vendita per corrispondenza di medicamenti veterinari destinati agli animali da reddito.

3.1.2 Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

In presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto, con l’articolo 9b capoverso 3 LATer si intende consentire alle aziende, a determinate condizioni, di richiedere l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di un medicamento non omologato in Svizzera con un principio attivo noto, migliorando così il trattamento di pazienti o animali. Di conseguenza, con la modifica dell’articolo 20 capoverso 1 si intende introdurre anche la possibilità di importare medicamenti non omologati in Svizzera.

Per situazione di penuria s’intende una situazione in cui medicamenti per uso umano o veterinario omologati da Swissmedic non sono disponibili o non lo sono in quantità sufficienti per coprire il fabbisogno. Le situazioni di penuria sono situazioni di approvvigionamento che precedono le «gravi situazioni di penuria» (cfr. art. 2 lett. b LAP), situazioni eccezionali in cui mediante strumenti della legislazione sugli agenti terapeutici (p. es. domande «out-of-stock» o importazioni) viene concesso un margine di manovra per mantenere l’approvvigionamento necessario per i pazienti e gli animali.

Inoltre, con la modifica dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bise a^ter, si intende estendere in modo mirato la procedura semplificata d’omologazione. Alla lettera a^bis, oltre agli Stati membri dell’UE e dell’AELS, si considerano ora anche altri Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente, al fine di rendere disponibili più rapidamente in Svizzera i principi attivi di comprovata efficacia. Alla lettera a^ter, il campo d’applicazione viene esteso al Regno Unito, in modo che possa servire da base anche l’uso medico pluriennale ed efficace lì documentato.

Entrambe le modifiche contribuiscono a rendere più efficiente la procedura di omologazione dei medicamenti per uso umano e veterinario con principi attivi noti o una lunga esperienza di utilizzo, soddisfacendo al contempo gli elevati requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia.

Secondo l’articolo 9c^bis, per scongiurare una situazione di penuria imminente o per rimediarvi se è già in atto, le farmacie pubbliche e ospedaliere dovrebbero inoltre avere

58 RS 812.212.27