Erläuternder Bericht

2.1.1.2 Artikel 2 Begriffe

Der Begriff Umgang erfasst alle Tätigkeiten mit Organen, Geweben oder Zellen, die zum Zweck der Transplantation auf den Menschen vorgenommen werden (Bst. a). Mit der Entnahme werden die gespendeten Organe, Gewebe und Zellen verfügbar gemacht. Anhand der Testung können infizierte Spenderinnen oder Spender oder infizierte Organe, Gewebe oder Zellen identifiziert werden. Die Lagerung ist die Aufbewahrung von Geweben oder Zellen unter angemessenen kontrollierten Bedingungen. Die Transplantation schliesslich ist die Übertragung von Organen, Geweben oder Zellen, mit der eine Verbesserung oder die Wiederherstellung einer körperlichen Funktion angestrebt wird.

Die Aufbereitung (Bst. b) ist ein mehr oder weniger aufwändiges Verfahren, dem Organe, Gewebe und Zellen nach der Entnahme unterzogen werden, mit dem Ziel, sie für die Transplantation bereitzustellen. Dabei bleiben ihre physiologischen Eigenschaften, also ihre "natürlichen" Eigenschaften und Funktionen erhalten. Die Aufbereitung verläuft je nach Art der Organe, Gewebe oder Zellen unterschiedlich: Knochengewebe zum Beispiel wird bei der Aufbereitung zuerst von anhaftenden Weichteilen (Knorpel, Fett) befreit und in einer Speziallösung gewaschen. Es wird anschliessend zerteilt oder aber in toto unzerkleinert oder mit speziellen Instrumenten in bestimmten Formen präpariert. Unmittelbar nach ihrer Entnahme müssen die Knochen mit geeignetem Material hygienisch einwandfrei verpackt und kältekonserviert werden. Herzklappen dagegen werden für kurze Zeit mit Antibiotika sterilisiert und dann in einem Spezialmedium, dem eine kälteprotektive Substanz beigesetzt wird, dem Einfriervorgang zugeführt. Augenhornhäute werden vermessen, die Oberfläche wird teilweise geschliffen und das Gewebe wird in ein Gefäss mit Nährlösung verbracht. Die Organe werden nach der Entnahme mit speziellen Flüssigkeiten gespült, verpackt und gekühlt.

Der Sponsor ist die Person oder Organisation, die für die Einleitung, das Management oder die Finanzierung eines klinischen Versuchs die Verantwortung übernimmt. Als Sponsor gilt auch eine Prüferin oder ein Prüfer, die oder der selber den klinischen Versuch beginnt und die gesamte Verantwortung dafür übernimmt (Bst. d und e).

2.1.2 2. Kapitel: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen

Das Transplantationsgesetz hält in Artikel 8 fest, dass für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen bei verstorbenen Personen grundsätzlich deren vorgängige Zustimmung notwendig ist. Liegt hingegen keine dokumentierte Zustimmung vor, so sind die nächsten Angehörigen der verstorbenen Person anzufragen, ob ihnen eine Erklärung zur Spende bekannt ist. Ist dies nicht der Fall, können die nächsten Angehörigen – unter Beachtung des mutmasslichen Willens der verstorbenen Person – entscheiden, ob Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden dürfen. Nach Artikel 8 Absatz 8 des Gesetzes umschreibt der Bundesrat den Kreis der nächsten Angehörigen. Der Bundesrat muss also festlegen, wer im Falle des Fehlens einer dokumentierten Zustimmung im Hinblick auf eine Entnahme anzufragen und entscheidberechtigt ist.

Wenn weder eine dokumentierte Zustimmung der verstorbenen Person vorliegt, noch von ihr eine Vertrauensperson bestimmt worden ist, noch den nächsten Angehörigen eine Erklärung zur Spende oder eine Person mit Kenntnis einer solchen Erklärung bekannt ist, geht die Verordnung davon aus, dass diejenige Person entscheidbefugt sein soll, welche mit der verstorbenen Person am engsten verbunden gewesen ist. Hierbei soll de lege aber keine Reihenfolge festgelegt werden, weil eine solche in vielen Fällen an der Wirklichkeit vorbeizielt und dann