Rapport explicatif

2.1.1.2 Art. 2 Définitions

La notion d’utilisation englobe toutes les activités impliquant des organes, des tissus ou des cellules aux fins de la transplantation sur des êtres humains (let. a). Ainsi le prélèvement consiste à rendre disponibles les organes, les tissus ou les cellules qui ont été donnés. Les tests effectués permettent d’identifier les donneurs atteints d’une infection ou les organes, les tissus ou les cellules infectés. Quant au stockage, il s’agit de la conservation de tissus ou de cellules dans des conditions appropriées et contrôlées. La transplantation enfin est le transfert d’organes, de tissus ou de cellules dans le but d’améliorer ou de rétablir une fonction corporelle.

La préparation (let. b) est une procédure plus ou moins compliquée à laquelle sont soumis les organes, les tissus ou les cellules après le prélèvement, en vue d’une greffe ultérieure. Leurs propriétés physiologiques – donc leurs propriétés « naturelles » – et leur fonction ne subissent aucune altération. La préparation diffère selon la nature des organes, des tissus ou des cellules. Par exemple le tissu osseux est d’abord séparé des parties molles l’entourant (cartilages, graisse) et lavé dans une solution spéciale. Il est ensuite soit découpé en morceaux, soit laissé tel quel, soit préparé à l’aide d’instruments spéciaux pour obtenir une forme donnée. Les os doivent être emballés immédiatement après le prélèvement, à l’aide de matériel approprié, d’une manière irréprochable au point de vue de l’hygiène et conservés au froid. Les valvules du cœur sont, elles, brièvement stérilisées à l’aide d’antibiotiques, puis congelées dans un milieu spécial qui contient une substance protégeant du froid. La cornée est mesurée, sa surface partiellement polie et le tissu placé dans un récipient contenant une solution nutritive. Quant aux organes prélevés, ils sont rincés dans des solutions spéciales, emballés et réfrigérés.

Le promoteur désigne toute personne ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion ou du financement d’un essai clinique. Un investigateur est également considéré comme promoteur lorsqu’il prend lui-même l’initiative d’un essai clinique et qu’il en assume l’entière responsabilité (let. d et e).

2.1.2 Chapitre 2 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées

Selon l’art. 8 de la loi sur la transplantation, des organes, tissus ou cellules peuvent être prélevés sur une personne décédée si elle y a consenti, avant son décès. En l’absence de tout document attestant le consentement de la personne décédée, il est demandé aux proches s’ils ont connaissance d’une déclaration de don. Si tel n’est pas le cas, un prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules peut être effectué s’ils y consentent ; en prenant leur décision, ils doivent respecter la volonté présumée de la personne décédée. Selon l’art. 8, al. 8, de la loi, le Conseil fédéral définit le cercle des proches. Il doit donc déterminer qui, en l’absence de tout document attestant le consentement, doit être consulté et est autorisé à prendre une décision concernant le prélèvement.

S’il n’existe pas de document attestant le consentement de la personne décédée et que cette dernière n’a pas délégué à une personne de confiance la compétence de prendre une décision, que les proches ou une autre personne n’ont connaissance ni d’une telle déclaration, ni d'une autre personne qui en aurait connaissance, l’ordonnance part du principe que c’est la personne qui entretenait le lien le plus étroit avec la personne décédée qui est habilitée à prendre la décision. Ce faisant, il ne doit pas être fixé de lege d’ordre de priorité pour les personnes à consulter, car une telle mesure ne traduirait pas la réalité dans la plupart des cas et