Vorlage

3. Kapitel: Durchführung von Reihenuntersuchungen

Art. 20 Bewilligungsgesuch

¹ Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von Reihenuntersuchungen ist dem Bundesamt einzureichen.

² Das Gesuch muss enthalten:

a. das Anwendungskonzept;

b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Artikel 12 Absatz 2 GUMG erfüllt sind.

³ Das Bundesamt kann nachträglich detailliertere Angaben zu den Unterlagen nach Absatz 2 verlangen, wenn die eingereichten Informationen unvollständig oder ungenügend für die Gesuchsbeurteilung sind.

Art. 21 Geltungsdauer der Bewilligung

Die Bewilligung für eine Reihenuntersuchung gilt für deren Dauer, höchstens jedoch für fünf Jahre.

Art. 22 Meldungen

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung meldet dem Bundesamt den Abschluss der Reihenuntersuchung innerhalb von 30 Tagen.

² Bei einem Abbruch der Reihenuntersuchung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch anzugeben.

³ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung reicht dem Bundesamt innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der Reihenuntersuchung einen Schlussbericht ein. Dieser beinhaltet namentlich:

a. die Ergebnisse der Untersuchung und daraus abgeleitete Schlussfolgerungen;

b. die getroffenen Massnahmen;

c. abzugebende Empfehlungen.

Art. 23 Jährliche Berichterstattung

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung erstattet dem Bundesamt regelmässig, mindestens aber einmal jährlich Bericht.

² Die jährliche Berichterstattung beinhaltet insbesondere die folgenden Punkte:

a. Änderungen im Anwendungskonzept;

b. Zwischenergebnisse der Reihenuntersuchungen;

c. Unvorhergesehene Sachverhalte.