Vorlage

Art. 17 Berichterstattung

¹ Das Laboratorium erstattet dem Bundesamt einmal jährlich einen Tätigkeitsbericht.

² Die jährliche Berichterstattung beinhaltet insbesondere die folgenden Punkte:

a. Anzahl und Art der durchgeführten zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen;

b. verwendete Methoden;

c. Vergabe von Unteraufträgen: Angaben über die Art und Anzahl der zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen und das unterbeauftrage Laboratorium;

d. Annahme von Unteraufträgen: Angaben über die Art und Anzahl der angenommenen Analysen und das beauftragende Laboratorium;

e. Vergabe von Unteraufträgen ins Ausland.

Art. 18 Unteraufträge

¹ Leitet das Laboratorium die Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung als Unterauftrag an ein anderes Laboratorium weiter, so muss es dem Bundesamt nachweisen können, dass dieses im Bereich, in dem es mit der Untersuchung beauftragt wurde, über die notwendige Bewilligung verfügt.

² Bei Unteraufträgen wird der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt vorgängig gemeldet, an welches Laboratorium der Auftrag weitergeleitet wird.

³ Die Weiterleitung von Patientendaten und biologischem Material als Unterauftrag an ein anderes Laboratorium darf nur in pseudonymisierter Form erfolgen.

4. Abschnitt: Durchführung der Untersuchung im Ausland

Art. 19

¹ Ein ausländisches Laboratorium darf nur dann mit der Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung beauftragt oder unterbeauftragt werden, wenn es dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

² Aufträge und Unteraufträge nach Absatz 1 sind vom Auftraggeber oder von der Auftraggeberin dem Bundesamt halbjährlich zu melden.

³ Die Weiterleitung von Patientendaten und biologischem Material an ein ausländisches Laboratorium darf nur in pseudonymisierter Form erfolgen.