Progetto

Art. 22 Riconoscimento di una formazione conclusa all’estero

L’autorità di sorveglianza riconosce una formazione conclusa all’estero se sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 11-16 e 18.

Art. 28 Esami fisiologici e farmacologici

¹ Per ogni progetto di applicazione sull’uomo di sorgenti radioattive sigillate o non sigillate in vista di esami fisiologici e farmacologici occorre l’autorizzazione dell’UFSP.

² L’autorizzazione giusta il capoverso 1 non è necessaria se:

a. la dose efficace per persona sottoposta a esame non supera 1 mSv; oppure

b. si tratta di abituali esami fisiologici e farmacologici effettuati mediante

radiofarmaci ammessi in Svizzera.

³ Per le persone sane che si sottopongono a esame, la dose efficace non deve superare il valore limite di 1 mSv. Con il consenso dell’UFSP, il valore limite può raggiungere 5 mSv, purché la dose accumulata nei cinque anni precedenti, compreso l’anno in corso, non superi i 5 mSv.

⁴ La domanda per il rilascio della licenza deve essere corredata di:

a. una valutazione etico-scientifica del programma degli esami;

b. indicazioni sul controllo di qualità previsto;

c. indicazioni relative a dichiarazione di consenso, numero, età e sesso delle

persone sottoposte a esame;

d. una stima dell’esposizione a radiazioni;

e. un formulario dell’UFSP compilato, concernente studi clinici con radiofarmaci

o con sostanze marcate radioattivamente5.

⁵ Eccezion fatta per gli esami abituali giusta il capoverso 2 lettera b, i risultati di ogni progetto devono essere comunicati all’UFSP entro 60 giorni al più tardi dalla loro conclusione, sotto forma di rapporto finale completo di tutti i dati rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare dei dati concernenti la dose efficace.

Art. 29 Sperimentazioni cliniche con radiofarmaci

¹ Le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci devono essere condotte conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 20016 sulle sperimentazioni clinche con agenti terapeutici; per effettuarle, occorre l’autorizzazione dell’UFSP.

² Per presentare la domanda, occorre utilizzare il formulario dell’UFSP concernente studi clinici con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente7.

² La domanda all’UFSP deve essere, contemporaneamente, annunciata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; accanto alle indicazioni giusta l’articolo 14 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni clinche con agenti terapeutici, essa deve fornire:

a. indicazioni sul previsto controllo di qualità del radiofarmaco; e

⁵Questo formulario può essere richiesto all’Ufficio federale della sanità pubblica,

Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito internet www.bag.admin.ch.

6 RS 812.214.2