Projet

a. nom, prénom et nom de jeune fille;

b. date de naissance;

c. formation professionnelle;

d. nature, lieu et date des formations en radioprotection;

e. date de la reconnaissance de l’équivalence en cas de formation acquise à l’étranger.

⁴ Les données consignées relatives à une personne donnée sont supprimées dès que celle-ci atteint l’âge de 80 ans ou décède.

⁵ Les instituts de formation reconnus transmettent les données définies à l’al. 3 concernant les personnes ayant obtenu un titre de formation ou de perfectionnement aux autorités compétentes délivrant les autorisations.

Art. 22 Reconnaissance d’une formation acquise à l’étranger

L’autorité de surveillance reconnaît une formation en radioprotection acquise à l’étranger selon les art. 11 à 16 et 18.

Art. 28 Examens physiologiques et pharmacologiques

¹ Tout projet d’application de sources radioactives scellées ou non scellées à l’être humain à des fins d’investigations physiologiques et pharmacologiques est soumis à une autorisation délivrée par l’OFSP.

² Aucune autorisation au sens de l'al. 1 n'est nécessaire:

a. si la dose effective par personne participant à l’essai est inférieure à 1 mSv; ou

b. s'il s'agit d’examens de routine en médecine nucléaire dans le cadre d’investigations physiologiques et pharmacologiques effectuées sur des patients avec des produits radiopharmaceutiques autorisés en Suisse.

³ Pour les personnes en bonne santé participant à ces essais, la dose effective ne doit pas dépasser la limite de 1 mSv. Avec l’assentiment de l’OFSP, la valeur limite peut atteindre 5 mSv pour autant que la dose accumulée au cours des cinq dernières années, y compris l’année courante, soit inférieure à 5 mSv.

⁴ La demande d’autorisation doit être accompagnée des données suivantes:

a. appréciation éthique et scientifique du plan de l’essai;

b. indications sur le contrôle de qualité prévu;

c. indications sur la déclaration de consentement, le nombre, l’âge et le sexe des personnes participant à l’essai;

d. estimation de l’exposition aux rayonnements;