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Consultazione 2006/23: Revisione parziale dell' ordinanza sulla radioprotezione, dell' ordinanza sulla formazione in radioprotezione e dell' ordinanza sulla dosimetria · 21 pagine
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b. una stima dell’esposizione a radiazioni.
4 Al resto si applica, per analogia, l’articolo 28 capoversi 2, 3 e 5.
Art. 30 cpv. 2
2 L’UFSP dà il suo consenso, se i controlli di qualità per il radiofarmaco sono stati svolti conformemente allo stato della scienza e della tecnica. Nella sua decisione tiene conto delle valutazioni espresse in merito dalla comissione tecnica paritetica.
Art. 31a Preparazione e sintesi di radiofarmaci
1 I prodotti finali radiofarmacologici devono essere preparati o sintetizzati nel rispetto della direttiva cGRPP8 della EANM9 del 15 ottobre 2005.
2 I radiofarmaci a rischio elevato devono essere preparati o sintetizzati sotto la direzione di un responsabile tecnico giusta l’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell’ordinanza del 17 ottobre 200110 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti o di una persona con una formazione equivalente.
Art. 37a Valori diagnostici di riferimento per le dosi
1 L’UFAS emana regolarmente istruzioni concernenti i valori diagnostici di riferimento per le dosi in vista di applicazioni mediche. A tal fine, tiene conto di indicazioni tratte da rilevamenti nazionali nonché di raccomandazioni internazionali.
2 La persona competente giusta l’articolo 11 deve annotare nel dossier del paziente i valori delle dosi concernenti l’esame e paragonarli ai relativi valori di riferimento. Il superamento di tali valori deve essere motivato.
3In caso di applicazioni diagnostiche radiologiche a dosi elevate, su ordine dell’UFAS i seguenti dati devono essere registrati una volta all’anno durante un mese e messi a sua disposizione:
a. data e modalità dell’esame;
b. valori della dose di radiazione;
c. caratteristiche dell’impianto;
d. sesso ed età dei pazienti.
Art. 44 cpv. 3
3 La contaminazione dev’essere accertata conformemente alle appendici 3, 4, 5 e 7.
8Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of
Radiopharmaceuticals, versione 1 del 15 ott. 2005.
9European Association of Nuclear Medicine
Le direttive della EANM concernenti la presente ordinanza possono essere richieste all’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricate dal sito www.eanm.org.