Projet

e. formulaire de l’OFSP rempli concernant les études cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées5.

⁵ A l'exception des examens de routine précisés à l'al. 2, let. b, un rapport final répertoriant toutes les données touchant à la radioprotection, en particulier la dose effective, est établi pour chaque projet et remis à l'OFSP dans les 60 jours suivant la fin de l'essai.

Art. 29 Essais cliniques de produits radiopharmaceutiques

¹ Les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques sont effectués conformément à l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)6 et sont soumis à une autorisation délivrée par l’OFSP.

² Pour le dépôt de la demande on utilisera le formulaire de l’OFSP concernant les études cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées7.

³ Le dépôt de la demande auprès de l’OFSP doit s’effectuer en même temps que l'annonce à l’Institut suisse des produits thérapeutiques; la demande doit mentionner les données précisées à l'art. 14 OClin8 ainsi que:

a. les indications sur le contrôle de qualité prévu pour le produit radiopharmaceutique;

b. une estimation de l'exposition aux rayonnements.

⁴ Au demeurant, l'art. 28, al. 2, 3 et 5, est applicable par analogie.

Art. 30, al. 2 Produits radiopharmaceutiques

² L’OFSP donne son assentiment si les contrôles de qualité concernant le produit radiopharmaceutique sont effectués de manière conforme à l’état de la science et de la technique. Il tient compte pour ses décisions de l'avis de la Commission Paritaire sur les produits radiopharmaceutiques.

Art. 31a Préparation et synthèse de produits radiopharmaceutiques

¹ La préparation ou la synthèse de produits radiopharmaceutiques finaux s’effectuera selon la directive cGRPP9 du 15 octobre 2005 de l’EANM10.

⁵Ce formulaire peut être commandé à l’Office fédéral de la santé publique, division Ra-

dioprotection, 3003 Berne ou téléchargé depuis l’adresse Internet

http://www.bag.admin.ch.

6 RS 812.214.2