Vorlage

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und Verfahren wie z.B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

– Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und

Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwurf und Produktqualität;

– für jedes Produkt erstellte technische Unterlagen mit mindestens den in

Ziffer 3.1 genannten Angaben für die dort genannten technischen Unterlagen;

– Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses,

Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;

– entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontrolle- und Qualitätssiche-

rungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Massnahmen;

– vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen

und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;

– Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichda-

ten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;

– Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Pro-

duktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4 Die Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.

Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.