Vorlage

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4 Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle

4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtun-

gen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsgemäss erfüllt.

4.2 Der Hersteller gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektions-

zwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Dazu gehören insbesondere

– Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

– die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw;

– die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter usw.

4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Nachprüfungen durch,

um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle dem Hersteller un-

angemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5 Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten

Produkts für die Behörden folgende Unterlagen zur Verfügung:

– die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1 zweiter Gedankenstrich;

– die Aktualisierungen gemäss Ziffer 3.4 Absatz 2;

– die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 3.4 letzter Absatz sowie 4.3 und 4.4.

6 Jede Konformitätsbewertungsstelle teilt den anderen Konformitätsbewer-

tungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.