Projet

La documentation comprend en particulier une description adéquate:

– des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité de la conception et de qualité des produits;

– de la documentation technique à élaborer pour chaque produit, contenant au moins les informations indiquées au chiffre 3.1;

– des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits liés à la catégorie considérée;

– des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui sont utilisés;

– des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

– des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

– des moyens permettant de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de produit, ainsi que le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité.

3.3 L’organisme d’attestation de conformité évalue le système d’assurance de la

qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au chiffre 3.2.

L’équipe de vérificateurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions des contrôles et la décision d’évaluation motivée.

3.4 Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système

d’assurance de la qualité tel qu’il est approuvé et à le maintenir de sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant informe l’organisme d’attestation de conformité qui a approuvé le système d’assurance de la qualité de tout projet d’adaptation dudit système.

L’organisme d’attestation de conformité évalue les modifications proposées et décide si le système d’assurance de la qualité modifié répondra encore aux exigences visées au chiffre 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions des contrôles et la décision d’évaluation motivée.

4 Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’attestation de conformi-

té

4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correcte-

ment les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité approuvé.

4.2 Le fabricant autorise l’organisme d’attestation de conformité à accéder, à

des fins d’inspection, aux ateliers de conception, de fabrication,