Projet

d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute l’information nécessaire, en particulier

– la documentation sur le système d’assurance de la qualité;

– les dossiers de qualité prévus dans la partie du système consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;

– les dossiers de qualité prévus dans la partie du système consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3 L’organisme d’attestation de conformité procède périodiquement à des véri-

fications afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité et fournit un rapport de vérification au fabricant.

4.4 En outre, l’organisme d’attestation de conformité peut effectuer des visites

inopinées chez le fabricant, à l’occasion desquelles il peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système d’assurance de la qualité si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu essai, un rapport d’essai au fabricant.

5 Le fabricant tient à la disposition des autorités pendant une durée d’au

moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du matériel:

– la documentation visée au chiffre 3.1, deuxième tiret;

– les adaptations visées au chiffre 3.4, al. 2;

– les décisions et rapports de l’organisme d’attestation de conformité visés au chiffre 3.4, dernier alinéa, aux chiffres 4.3 et 4.4.

6 Chaque organisme d’attestation de conformité communique aux autres or-

ganismes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes d’assurance de la qualité délivrées et retirées.