Erläuternder Bericht

Vernehmlassung 2012/103: Verordnungen zum neuen Epidemiengesetz vom 28. September 2012 (EpG) · 83 Seiten

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tung einer Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten bearbeitet23. Ebenso nicht von Artikel 60 erfasst werden Produkte in den Pflichtlagern (z.B. Masken, Heilmittel), welche über den Markt oder allenfalls vorfinanziert über den Bund an die Kantone gelangen.

Art. 61 Prioritätenliste

Die beiden Bestimmungen in Artikel 61 und 62 gelten unabhängig voneinander. Während Artikel 61 der Verordnung den möglichen Fall einer Prioritätenliste zur Zuteilung der Heilmittel (z. B. Impfstoffe) an die Bevölkerung in einer expliziten Mangellage regelt, legt Artikel 62 demgegenüber allgemein die Verteilung der Heilmittel an die Kantone fest.

Nach Absatz 1 regelt das EDI die Zuteilung der Heilmittel in einer Mangellage. Es bezieht dabei die Anliegen der Kantone soweit möglich in die Entscheidfindung ein.

In Absatz 2 werden ethische Kriterien angesprochen. Die Festlegung soll der Nationalen Ethikkommission (NEK) übertragen werden.

Der nationale Pandemieplan enthält entsprechende Ausführungen zur Klärung der ethischen Probleme, die mit der Verteilung knapper Mittel zur Prävention und Behandlung einer pandemischen Influenza zusammenhängen.24 Diese ethischen Kriterien umfassen verschiedene Aspekte. Wenn die Ressourcen fehlen, um alle Kranken so zu behandeln, wie es erforderlich wäre, ist eine wirklich gerechte Entscheidung nicht möglich, denn gerecht würde bedeuten, alle nach ihren Bedürfnissen zu behandeln. Es muss daher nach der Lösung gesucht werden, die am wenigsten ungerecht ist. Entscheidungen orientieren sich einerseits am Ziel, die Infektion einzudämmen (möglichst wenige Menschen sind betroffen) und anderseits am Ziel, möglichst viele lebensbedrohlich erkrankte Menschen zu retten.

Bei den Verteilungsprinzipien knapper Güter geht es um eine Zuteilung mit dem Wissen, dass es nicht möglich ist, alle gleich zu behandeln. Es sollen zunächst diejenigen ausgeschlossen werden, die nicht bedürftig sind, d.h. diejenigen, die durch den Ausschluss keinen Nachteil erleiden. Gleichzeitig sollen alle möglichen Ressourcen mobilisiert werden, um das Angebot zu vergrössern. Eine Rationierung muss Kriterien folgen, die einen vernünftigen Charakter der getroffenen Entscheidungen garantieren. Die Entscheidungskriterien sollen in Bezug auf die Angemessenheit der Schritte überprüfbar sein. Die zentralen Elemente sind:

1. Transparenz der ergriffenen Massnahmen: sie müssen erklärt und begründet werden;

2. Nutzen für die Gesundheit: die Massnahmen müssen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen;

3. Durchführbarkeit: mit den Massnahmen muss die grösstmögliche Zahl von Personen erreicht werden;

4. Anpassungsfähigkeit: es muss möglich sein, einmal getroffene Entscheidungen aufgrund neuer Erfahrungen und Erkenntnisse zu revidieren und anzupassen.

Allokationsprinzipien folgen dem Ziel, dass möglichst wenige Menschen an einer Infektionskrankheit,

z. B. bei einer Pandemie, erkranken. Die Frage der Allokation stellt sich unterschiedlich, je nachdem,

schriften zu diesen Artikeln wurden in die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23; VAZV) aufgenommen. Bei den Bestimmungen wird unterschieden zwischen Anerkennung des Status als „orphan drug“ (wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten Art. 4–7 VAZV) und der Zulassung eines Arzneimittels, das den Orphan drug Status von Swissmedic anerkannt erhalten hat (Art. 24–27 VAZV).

23 Postulat 10.4055. Nationale Strategie zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten vom 16.12.2010, Ruth Humbel.

24 Influenza-Pandemieplan Schweiz, Strategien und Massnahmen zur Vorbereitung auf eine Influenzapandemie, Bern 2013, Teil III Grundlagen, Kapitel 6. Vgl. http://www.bag.admin.ch/influenza/01120/01134/03058/index.html?lang=de