Erläuternder Bericht

Das BAG und das Schweizerische Heilmittelinstitut können von der EKIF an ihre Sitzungen eingeladen werden.

Es steht der EKIF frei, für die Bearbeitung besonderer Fragen externe Expertinnen und Experten beizuziehen. Diese sind ebenfalls gehalten, wirtschaftliche und finanzielle Abhängigkeiten, welche die Erfüllung ihrer Aufgabe beeinflussen könnten, der EKIF vorgängig zu melden. Die Interessenbindungen sind offenzulegen. Die EKIF entscheidet über die Vereinbarkeit oder Unvereinbarkeit zwischen den Tätigkeiten und dem Mandat des Experten.

Art. 83 Kriterien zur Beurteilung unerwünschter Impferscheinungen

Artikel 56 Absatz 2 Buchstabe b EpG überträgt der EKIF die Aufgabe, medizinische Kriterien zur Beurteilung unerwünschter Impferscheinungen zu entwickeln. Die Kriterien sollen die Kausalität zwischen einer Impfung und einem Schaden näher bestimmen. Zu diesem Zweck führt die EKIF eine öffentlich zugängliche Liste (Abs. 2), welche die in den Buchstaben a-c aufgezählten Elemente enthält. Die Liste soll Entschädigungsverfahren vereinfachen und die Behörden unterstützen, kohärente Entscheide zu treffen. Die EKIF berücksichtigt bei der Erarbeitung dieser Kriterien die von Swissmedic zur Beurteilung unerwünschter Arzneimittelwirkungen verwendeten Kausalitätskriterien.

In der Liste werden bereits anerkannte unerwünschte Impferscheinungen aufgelistet und erläutert, die vermutlich durch Impfstoffe verursacht werden (Bst. a). Die Liste enthält mögliche Zeitpunkte, in denen erste Symptome einer bestimmten Verletzung bzw. eines Schadens nach der Impfung auftreten.²⁹ Wenn eine Person zum Beispiel nach einer Tetanusimpfung eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung erleidet, so wird angenommen, dass diese Reaktion durch den Tetanusimpfstoff verursacht wurde, sofern keine andere Ursache ersichtlich ist.

Nach Buchstabe b enthält die Liste medizinische Kriterien zur Festsetzung des Schweregrads und der Häufigkeit unerwünschter Impferscheinungen. Schliesslich soll die Liste auch Kriterien zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Kausalität für unerwünschte Impferscheinungen enthalten (Bst. c).

Um die erforderlichen Kriterien festzulegen, berücksichtigt die EKIF anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse und passt diese laufend neuen Erkenntnissen an (Abs. 3).

Art. 84 Organisation und Sekretariat

Die EKIF führt ein Reglement für ihre Organisation und Arbeitsweise (Abs. 1). Administrativ ist die Kommission dem BAG angegliedert (Abs. 2).

2.6.4 4. Kapitel: Aufbewahrung von Dokumenten und Daten

Art. 85

Artikel 85 konkretisiert Artikel 58 EpG. Absatz 1 enthält als Grundsatz, dass die Vollzugsbehörden von Bund und Kantonen die zur Identifizierung von Personen notwendigen Dokumente und Daten anonymisieren oder vernichten müssen, sobald sie nicht mehr für Massnahmen nach Artikel 15 EpG (epidemiologische Abklärungen) sowie 33-38 EpG (Massnahmen gegenüber einzelnen Personen) benötigt werden. Die Dokumente und Daten sind jedoch spätestens nach zehn Jahren zu vernichten. Dieser Grundsatz entspricht der Regelung im geltenden Recht. Die Vernichtung der elektronischen Daten, die im Informationssystem gespeichert sind, ist in Artikel 96 der vorliegenden Verordnung geregelt.

Absatz 2 verpflichtet die Vollzugsbehörden, die Meldeformulare der Meldungen nach Artikel 6-9 nach der elektronischen Erfassung und der Datenbereinigung, spätestens jedoch nach zehn Jahren zu