Erläuternder Bericht

vorgesehen) entwickelt bzw. eingesetzt. Diese Verordnung und die MepV haben verschiedene Überschneidungen wie zum Beispiel bei der Umsetzung der Qualitätsmanagementsysteme bez. der Herstellung und der Anwendung von Analysensystemen (z.B. Validierung und Qualifizierung). Artikel 7 Absatz 5 MepV bietet die Möglichkeit, im Zuge der Überwachung der Qualifizierungssysteme (ggf. auch Validierungssysteme) die in den Laboratorien angewandten Analysensysteme zu überprüfen und damit die Umsetzung der Regelungen der MepV zu fördern.

Art. 14 Aufbewahrung von Unterlagen

Laborprotokolle und Untersuchungsberichte sind mindestens während 2 Jahren, und für Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit, während 30 Jahren, vom Laboratorium aufzubewahren (Abs. 1). Die Dokumentation der externen Qualitätskontrolle ist während mindestens fünf Jahren aufzubewahren (Abs. 2).

Die archivierten Untersuchungsberichte und sämtliche Patientendaten sind vor Zugriffen Unbefugter zu schützen (Abs. 3) Es gelten die Datenschutzbestimmungen des Bundes und der Kantone.

Art. 15 Meldung von Änderungen

Das Laboratorium muss dem Institut für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch stellen. Dies können Änderungen wie z.B. der Adresse, die Verlegung von Räumlichkeiten, Änderungen der mikrobiologischen Untersuchungsbereiche sowie Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sein. Das Institut wird sich innerhalb von 30 Tagen zum Gesuch äussern.

3.2.5 5. Abschnitt: Durchführung von Untersuchungen im Ausland

Art. 16

Ausländische Laboratorien sollen mit Untersuchungen nur beauftragt werden dürfen, wenn sie dem Stand der Wissenschaft und Technik genügen und nach einem Qualitätsmanagementsystem arbeiten, das dem von der Laborverordnung vorgeschriebenen System gleichwertig ist. Der Stand von Wissenschaft und Technik beruht auf einschlägigen nationalen und internationalen Publikationen, letztere aus Ländern die einen vergleichbaren technologischen Stand wie die Schweiz aufweisen. Publikationen sind hier Normen, Richtlinien u.ä. von mikrobiologischen und/oder infektiologischen Fachgesellschaften und von Behörden. Gegebenenfalls werden Veröffentlichungen in anerkannten wissenschaftlichmedizinischen Zeitschriften zur Ermittlung des Standes von Wissenschaft und Technik herangezogen.

3.2.6 6. Abschnitt: Information

Art. 17 Veröffentlichungen

Neu wird festgelegt, welche Daten in der veröffentlichten Liste aufgeführt werden.

Art. 18 Information der Behörden

Die Informationspflichten werden neu geregelt. Das Institut informiert das BAG und den Standortkanton über jede Bewilligung von Laboratorien und über die Verweigerung, die Änderung und den Entzug von Bewilligungen. Swissmedic informiert neu das BAG, da dieses durch das Epidemiengesetz u.a. verschiedene laborspezifische Verantwortungen trägt und diverse Aktivitäten (regionales Labornetzwerk, Meldepflicht etc.) unterhält. Es hat daher ein vitales Interesse an der Kenntnis des Bewilligungsstatus der Laboratorien.

Umgekehrt ist Swissmedic auf die Informationen aus dem BAG für seine Aktivitäten angewiesen, so dass sich ein gegenseitiger Informationsaustausch ergibt. Das BAG informiert Swissmedic über seine