Erläuternder Bericht

Validierung und Qualifizierung

Präzisierung der Sachverhalte. Die periodische Qualifizierung wurde explizit formuliert. Diese Begriffe und Sachverhalte werden in den Laboratorien recht variabel verwendet. Obwohl periodische Prüfungen unerlässlich sind, und entsprechend von den Normen gefordert werden, werden sie nicht immer durchgeführt.

Unterhalt

Der Unterhalt war bisher alleine auf die Analysensysteme beschränkt. Da in den Analysenverfahren (Prä-Analytik, Probenvorbereitung, -Aufbereitung etc.) jedoch diverse Geräte und Hilfsmittel für die erzielten Ergebnisse relevant sind, wurde der Abschnitt auf diese ausgedehnt. Andere Anforderungen der Vorversion wurden redaktionell überarbeitet undprägnanter formuliert.

4.6.1 Analysenprogramm

Die Anforderungen an die technischen Beschreibungen der Analysentechnik verlangen Präzisierungen und Ergänzungen: z.B. zur Prä-Analytik, explizite risikobasierte Angaben zu Technik, Vorgehen und Rahmenbedingungen, zur Laborbefunderhebung (Interpretation der primären Messresultate im mikrobiologisch-medizinischen Bereich) und Angaben zu Eigen- und zu Fremdleistungen. Ohne solche Anforderungen bleiben die technischen Handbücher unvollständig.

4.6.3 Sicherheits- und Hygienevorschriften

Entsorgung

Die bisherige Formulierung ist nicht zielführend, da sie nur eine laborinterne Regelung fordert. Der neue Abschnitt fordert zwingend die umweltgerechte Entsorgung.

4.7 Analytische Qualitätskontrollen

Die Anforderungen an die analytische Qualitätskontrolle wurden ergänzt. Laboratorien verwenden kommerziell hergestellte Gesamtanalysensysteme, Analysensysteme, deren Komponenten kommerziell geliefert werden, selbstentwickelte und -hergestellte Analysenverfahren. Die bisherigen analytischen Qualitätskontrollen erfüllen die Anforderungen an die Kontrolle dieser diversen Systeme nur teilweise. Die Forderung nach Trendanalysen wurde i.d.R. nicht umgesetzt. Um z.B. mögliche «Drifts» u.o. «Shifts», die von den mit den Systemen vom Hersteller gelieferten Kontrollen nicht detektiert werden, zu erfassen, wurden nun so genannte Hersteller unabhängige, periodische Sensitivitätskontrollen explizit aufgeführt. Diese sind insbesondere für Risikoinfektionen / -erreger / -verfahren unverzichtbar.

Die bisherige Regelung trägt den Anforderungen der in den vergangen 25 Jahren entwickelten molekular- mikrobiologischen Analytik nicht Rechnung. Über die bisher geforderten Qualitätskontrollen hinaus bedarf es ggf. periodischer Kontrollen, die eine Beeinflussung der Analysenresultate z.B. durch Verschleppungen, Kreuzkontaminationen u.a. amplifikationsfähigen Zielmaterialien (Nukleinsäuren) ausschliessen. Das Risiko solcher unerwünschter Einflüsse hängt von diversen Parametern ab. Hierzu zählen räumliche Organisation, reaktions-intrinsische Dekontamination (z.B. mit dUTP/Uracil-N-Glycosylase) andere Barrieren gegen Aerosole, Verschleppung etc. Die Kontrollen sollten risikoabhängig ggf. zusätzliche Negativkontrollen oder Umgebungsmonitoring einschliessen.