Rapport explicatif

Art. 10 Contrôle

Le contrôle porte uniquement sur l’autorisation, puisque la reconnaissance est supprimée, et l’institut est la seule autorité compétente. L’art. 11, al. 1, de l’ordonnance a été adapté dans ce sens.

Des inspections permettent de vérifier sur place si les prescriptions de la présente ordonnance sont respectées et si le laboratoire se conforme à ses obligations (al. 1).

Les inspections ont généralement lieu de façon périodique. Mais si l’institut a des raisons de penser que les conditions de l’autorisation ne sont plus remplies ou que le laboratoire ne se conforme plus à ses obligations, il peut ordonner une inspection à tout moment (al. 2).

La pratique actuelle en matière d’information des cantons a prouvé son efficacité. Elle est donc inscrite dans la nouvelle ordonnance. Afin d'optimiser la collaboration entre les différentes autorités concernées, l'institut informe l'autorité cantonale compétente ainsi que, en ce qui concerne les laboratoires accrédités, le Service d'accréditation suisse (SAS) au sujet des inspections. Ces autorités peuvent le cas échéant assister aux inspections de Swissmedic en tant qu'observateurs. Cela n'entraîne aucun frais supplémentaire pour les laboratoires inspectés (al. 4).

Art. 11 Laboratoires accrédités

La surveillance des laboratoires de microbiologie (comme des laboratoires de génétique) et la réglementation qui leur est applicable sont du ressort de la Confédération. De plus, certains laboratoires se soumettent volontairement à une procédure d’accréditation par le SAS.

Les réglementations applicables, à savoir la présente ordonnance et l’ordonnance sur l’accréditation et la désignation⁴², diffèrent fortement l’une de l’autre. Ainsi, les normes qui sous-tendent les accréditations (p. ex. ISO/CEI 17025) ne portent pas explicitement sur la conformité avec les prescriptions légales. Bien qu’elles présentent des différences importantes de ce type, les réglementations applicables se recoupent sur le fond. De ce fait, les inspections et les contrôles d’accréditation ont des domaines en commun.

L’information mutuelle doit être organisée de façon à s’assurer que les laboratoires remplissent les critères cantonaux, les critères fédéraux et, le cas échéant, les critères d’accréditation. Par ailleurs, lorsque les inspections périodiques de l’institut sont remplacées par les contrôles d’accréditation de la SAS, il faut veiller à ce que les prescriptions spécifiquement prévues par la législation soient couvertes par ces contrôles. Dans ce cas, en effet, la SAS assume de facto une responsabilité d’exécution afin que l’égalité de traitement entre les laboratoires soit garantie.

De plus, les échanges d’informations doivent garantir en particulier que les exigences ou les bases de calcul et les critères d’évaluation employés sont de fait équivalents dans les domaines communs, comme par exemple l’assurance de la qualité, et sont conformes à « l’état de la science et de la technique ». Pour harmoniser la surveillance sur le plan pratique, on peut mettre en place des groupes d’experts communs. Sur le terrain, le plus efficace et le plus économique consisterait à organiser une participation réciproque aux inspections et aux contrôles d’accréditation. Cela aurait en outre pour avantage de réduire fortement les ressources mobilisées dans les laboratoires et les institutions de surveillance : a) il n’y aurait plus de visites multiples (inspecteurs fédéraux, inspecteurs cantonaux, contrôleurs SAS) et b) les échanges pratiques entre inspecteurs et contrôleurs auraient lieu directement sur place, réduisant au minimum le travail d’information réciproque.