Vorlage

Humanforschung

Art. 31 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte

¹Soll ein bewilligter klinischer Versuch zusätzlich an einem weiteren Durchführungsort durchgeführt werden, der ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission liegt, die die Bewilligung erteilt hat, so reicht der Sponsor die angepassten Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 erneut ein.

² Das weitere Verfahren richtet sich nach Artikel 30 Absätze 2−4.

Art. 32 Änderungen

¹Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen von der Ethikkommission vorgängig ihrer Durchführung bewilligt werden. Ausgenommen sind sofortige Sicherheits- und Schutzmassnahmen nach Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe b.

²Die Prüfperson reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 3 ein, die von der Änderung betroffen sind. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung und deren Inhalt.

³ Als wesentliche Änderung gelten:

a. Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;

b. Änderungen des Prüfplans, namentlich aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, welche die Versuchsanordnung, die Prüfmethode oder das statistische Auswertungskonzept betreffen; oder

c. Änderung des Sponsors, der koordinierenden Prüfperson, der an einem Durchführungsort verantwortlichen Prüfperson oder des Durchführungsortes.

⁴Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 20 Tagen; sie entscheidet über Änderungen, die mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind, innerhalb von 30 Tagen. Artikel 29 ist sinngemäss anwendbar.

⁵Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission so rasch als möglich, spätestens aber vor deren Umsetzung gemeldet werden.

⁶Die Pflicht, der Leitkommission Änderungen bei multizentrischen klinischen Versuchen vorzulegen, obliegt dem Sponsor. Artikel 30 ist sinngemäss anwendbar.

3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut

Art. 33 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) ausgenommen.

Art. 34 Prüfbereiche

¹Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln insbesondere: