Vorlage

Humanforschung

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 27 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft insbesondere:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die beantragte Kategorisierung;

c. die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 73;

d. den Prüfplan mit Bezug auf:

1. die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis,

2. das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),

3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,

4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),

5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen (Art. 6 HFG),

6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich die Bezeichnung der die Aufklärung durchführenden Person sowie der Angemessenheit der Bedenkfrist,

7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen (Art. 14 Abs. 1 HFG),

8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;

e. die Vollständigkeit der Formulare zu Aufklärung und Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;

f. die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);

g. die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und des weiteren Prüfpersonals mit Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;

h. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;

i. die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich Entschädigung und Publikation.