Vorlage

Klinische Versuche

j. bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind, die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung.

Art. 28 Gesuch

¹Die Prüfperson reicht der zuständigen Ethikkommission die Unterlagen gemäss Anhang 3 zur Prüfung ein.

²Die Ethikkommission kann weitere Informationen verlangen.

³ Anstelle des Prüfers kann der Sponsor die Unterlagen nach Absatz 1 einreichen. Diesfalls übernimmt er zudem sämtliche Verpflichtungen des Prüfers nach Artikel 32 Absätze 2 und 5 sowie diejenigen über die Meldungen und Berichterstattung.

Art. 29 Verfahren und Fristen

¹Die Ethikkommission bestätigt der Gesuchstellerin beziehungsweise dem Gesuchsteller den Eingang des Gesuchs und teilt ihm offensichtliche Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

²Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen. Über klinische Versuche der Kategorie A, die mit keinen besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind, entscheidet sie innerhalb von 20 Tagen.

³Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 28 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

⁴ Die Ethikkommission beurteilt prioritär und so rasch als möglich klinische Versuche mit einem erwarteten direkten Nutzen für Personen, die an einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leiden.

Art. 30 Multizentrische klinische Versuche

¹Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Das Gesuch muss von der Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist (koordinierende Prüfperson), unterzeichnet werden.

²Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs und teilt ihm sowie der koordinierenden Prüfperson gleichzeitig offensichtliche Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

³Auf Aufforderung der Leitkommission reicht der Sponsor die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 4 in der nötigen Anzahl an die für die weiteren Durchführungs orte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.

⁴Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des vollständigen Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen mit.