Projet

Recherche sur l’être humain

Chapitre 2: Procédures d’autorisation et d’annonce des essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés

Section 1: Dispositions générales

Art. 22 Classification des essais cliniques de médicaments

¹ Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A lorsque le médicament est autorisé en Suisse et que son utilisation:

a. a lieu conformément aux spécifications de l’information professionnelle; ou

b. ne s’écarte des spécifications de l’information professionnelle relative à l’indication, au dosage, au mode d’administration et au groupe de patients pour autant que les critères suivants soient remplis:

1. l’indication se trouve dans le même groupe de maladies défini par un code à trois chiffres, conformément à la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases, ICD), mentionnée dans l’annexe 1, ch. 3,

2. le degré de gravité de la maladie est plus léger que ce qui est spécifié dans les spécifications de l’information professionnelle,

3. le dosage est,, dans le cas des maladies auto-limitatives, moins élevé que ce qui est spécifié dans les spécifications de l’information professionnelle.

² Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B lorsque le médicament:

a. est autorisé en Suisse; et que

b. son utilisation ne se fait pas conformément à l’art. 22, al. 1.

³Ils sont de catégorie C lorsque le médicament n’est pas autorisé en Suisse.

⁴ Dans des cas justifiés, un essai clinique peut être classé dans une autre catégorie, si cela est possible ou nécessaire du point de vue de la sécurité des médicaments, des bonnes pratiques de fabrication ou d’un autre aspect lié à la garantie de la sécurité et de la santé des personnes participant au projet de recherche.

Art. 23 Classification des essais cliniques de dispositifs médicaux

¹ Les essais cliniques de dispositifs médicaux sont de catégorie A lorsque:

a. le dispositif médical est pourvu d’une marque de conformité; et que

b. son utilisation correspond aux prescriptions du mode d’emploi.

² Ils sont de catégorie C lorsque:

a. le dispositif médical n’est pas pourvu d’une marque de conformité;

b. son utilisation s’écarte du mode d'emploi admis lors de l'évaluation de la conformité; ou que

c. l’utilisation du dispositif médical est interdite en Suisse.