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Consultation 2012/26: Ordonnance concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain · 52 pages
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Essais cliniques
Art. 24 Essais cliniques de transplants standardisés
Les dispositions de cette ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de transplants standardisés.
Art. 25 Essais cliniques de thérapie génique ainsi qu’avec des organismes
pathogènes
1 Sont considérés comme des essais cliniques de thérapie génique au sens de la présente ordonnance, les essais cliniques:
a. au cours desquels une information génétique est introduite dans des cellules somatiques (thérapie génique somatique);
b. de médicaments qui contiennent des organismes génétiquement modifiés au sens de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement11 notamment des virus reproductibles.
2Les essais avec des médicaments, qui comprennent des organismes pathogènes au sens de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes pathogènes selon cette ordonnance.
3 Les dispositions de cette ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de thérapie génique ainsi qu’avec des organismes pathogènes.
Art. 26 Coordination et échange d’informations par les autorités chargées de
la vérification
1La commission d’éthique compétente et l’institut échangent les informations relatives aux critères de vérification visés aux art. 27 et 34.
2Dans la mesure du possible, ils coordonnent leurs évaluations.
Section 2 : Procédure auprès de la commission d’éthique compétente
Art. 27 Domaines de vérification
La commission d’éthique compétente vérifie notamment:
a. que la demande est complète;
b. la classification dans la catégorie demandée;
c. les données nécessaires à l’enregistrement en vertu de l’art. 73;
d. le protocole de recherche pour ce qui a trait:
1. à la pertinence de la problématique scientifique (art. 5 LRH), au choix d’une méthodologie scientifique appropriée et au respect des bonnes pratiques cliniques,