Vorlage

Klinische Versuche

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die beantragte Kategorisierung;

c. die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;

d. die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;

e. die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).

² Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹².

Art. 35 Gesuch

¹Der Sponsor reicht dem Institut die Unterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein.

² Das Institut kann weitere Informationen verlangen.

Art. 36 Verfahren und Fristen

¹Das Institut bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs und teilt ihm offensichtliche Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

²Es entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen. In begründeten Ausnahmefällen kann das Institut diese Frist um 30 Tage verlängern; es teilt dies dem Sponsor unverzüglich mit.

³Verlangt das Institut zusätzliche Informationen nach Artikel 35 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

⁴Es beurteilt prioritär und so rasch als möglich klinische Versuche mit einem erwarteten direkten Nutzen für Personen, die an einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leiden.

⁵ Das Institut teilt seinen Entscheid der zuständigen Ethikkommission sowie weiteren zuständigen Behörden der Kantone mit.

Art. 37 Änderungen

¹ Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die sich auf die Sicherheit des Heilmittels auswirken können, müssen vom Institut bewilligt werden. Ausgenommen sind sofortige Sicherheits- und Schutzmassnahmen nach Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe b.