Vorlage

Humanforschung

²Der Sponsor muss dem Institut die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung und deren Inhalt.

³ Als Änderung nach Absatz 1 gelten insbesondere:

a. Änderungen am Heilmittel oder dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können;

b. Änderungen betreffend die Herstellung des Heilmittels, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können.

⁴Das Institut entscheidet innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 36 ist sinngemäss anwendbar.

⁵Übrige Änderungen, die dem Institut eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem Institut so rasch als möglich, spätestens aber vor deren Umsetzung gemeldet werden.

4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen bei klinischen Versuchen der Gentherapie, mit pathogenen Organismen sowie mit ionisierenden Strahlen

Art. 38 Klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Orga-

nismen

¹Bei klinischen Versuchen der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen nach Artikel 25 der Kategorien B und C müssen dem Institut die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 4 eingereicht werden.

²Vor der Erteilung der Bewilligung holt das Institut die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein.

³Es prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 34, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmende Person sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind.

⁴ Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmende Person sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und

b. das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten dem klinischen Versuch zugestimmt haben.

⁵Das Institut erteilt die Bewilligung innerhalb von 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen des bewilligten klinischen Versuchs nach Artikel 37 Absatz 3 innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen.

⁶Das Institut teilt seinen Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.