Progetto

Ricerca sull'essere umano

7. un indennizzo adeguato delle persone partecipanti (art. 14 cpv. 1 LRUm);

8. il rispetto delle prescrizioni relative all'integrità scientifica;

e. la completezza dei moduli relativi all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente in merito all'eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;

f. la garanzia del diritto a un indennizzo in caso di danni (art. 20 LRUm);

g. le conoscenze ed esperienze sufficienti dello sperimentatore e degli altri collaboratori coinvolti nella sperimentazione nel settore specifico, nonché per condurre una sperimentazione clinica;

h. l'idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;

i. il finanziamento della sperimentazione clinica e gli accordi tra il promotore, i terzi e lo sperimentatore in merito all'indennizzo e alla pubblicazione.

j. il rispetto della legislazione sulla radioprotezione per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti e sono classificati nelle categoria A.

Art. 28 Domanda

¹Lo sperimentatore presenta alla commissione d'etica competente, per esame, i documenti di cui all'allegato 3.

²La commissione d'etica può esigere informazioni supplementari.

³ Il promotore può presentare i documenti di cui al capoverso 1 al posto dello sperimentatore. In tal caso, assume anche tutti gli obblighi dello sperimentatore derivanti dall'articolo 32 capoversi 2 e 5 e quelli relativi alle notifiche e ai rapporti.

Art. 29 Procedura e termini

¹La commissione d'etica conferma al richiedente il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune manifeste nella documentazione a corredo della domanda.

²Essa decide entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione completa. Per le sperimentazioni cliniche della categoria A che non sono legate a questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica, essa decide entro 20 giorni.

³Se la commissione d'etica esige informazioni supplementari secondo l'articolo 28 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.

⁴ La commissione d'etica valuta in via prioritaria e quanto prima le sperimentazioni cliniche con presumibile beneficio diretto per le persone affette da una malattia che presenta un pericolo di morte incombente.

Art. 30 Sperimentazioni cliniche multicentriche

¹Il promotore deposita la domanda per sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l'articolo 47 capoverso 2 LRUm presso la commissione direttiva. La do-