Projet

Recherche sur l’être humain

2. au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité escomptée d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3. aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant à l’essai clinique et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées,

4. à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),

5. aux critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai clinique (art. 6 LRH),

6. au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la désignation de la personne chargée de l’information et la fixation d’un temps de réflexion approprié,

7. à une rémunération équitable des personnes participant à l’essai clinique (art. 14, al. 1, LRH),

8. au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;

e. l’intégralité des formulaires relatifs à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

f. la garantie du droit à l’indemnisation en cas de sinistre (art. 20 LRH);

g. que l’investigateur et les collaborateurs impliqués dans l’essai clinique disposent des connaissances et de l’expérience professionnelles suffisantes dans le domaine concerné et pour la réalisation d’un essai clinique;

h. l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation de l’essai clinique;

i. le financement de l’essai clinique et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la rémunération et à la publication;

j. la conformité à la législation sur la radioprotection pour les essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants et classés dans la catégorie A.

Art. 28 Demande

¹L’investigateur fournit les documents mentionnés dans l’annexe 3 à la commission d’éthique compétente pour examen.

²La commission d’éthique peut exiger un complément d’information.

³ Le promoteur peut fournir les documents visés à l’al. 1 en lieu et place de l’investigateur. Dans ce cas, il assume également toutes les obligations de l’investigateur découlant de l’art. 32, al. 2 et 5, et celles des mesures et des rapports.

Art. 29 Procédure et délais

¹La commission d’éthique atteste la réception de la demande au requérant et lui indique les éléments qui manquent manifestement dans le dossier.