Projet

Essais cliniques

²Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis. Pour les essais cliniques de catégorie A qui ne sont pas liés à des questions spéciales de nature éthique, scientifique ou juridique, la décision est rendue dans les 20 jours.

³Si la commission d’éthique exige des information supplémentaires au sens de l’art. 28, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁴ La commission d’éthique évalue en priorité et le plus rapidement possible les essais cliniques avec un bénéfice direct escompté pour les personnes souffrant d’une maladie présentant un risque mortel immédiat.

Art. 30 Essais cliniques multicentriques

¹Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice. La demande doit être signée par la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs dans les différents lieux de réalisation des essais cliniques (investigateur coordinateur).

²La commission directrice atteste la réception de la demande au promoteur et lui indique, ainsi qu’à l'investigateur coordinateur, les éléments qui manquent manifestement dans le dossier.

³Sur demande de la commission directrice, le promoteur fournit les documents requis au sens de l’annexe 3, ch. 4, en nombre suffisant aux commissions d’éthiques compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.

⁴ La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la réception de l’intégralité de la demande. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.

Art. 31 Lieux de réalisation qui s'ajoutent ultérieurement

¹Si un essai clinique autorisé doit aussi être réalisé dans un autre lieu, situé hors du domaine de compétence de la commission d’éthique qui a octroyé l’autorisation, le promoteur doit alors à nouveau fournir les documents adaptés requis au sens de l’annexe 3 .

² La suite de la procédure est réglée à l’art. 30, al. 2 à 4.

Art. 32 Modifications

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en oeuvre. Sont exceptées les mesures immédiates de sécurité et de protection selon l'art. 40, al. 1, let. b.

²L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 et qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification et le contenu.