Vorlage

Klinische Versuche

⁷Die Bewilligung bleibt für die Dauer des klinischen Versuchs, höchstens jedoch während fünf Jahren nach Erteilung, gültig.

⁸ Das Institut, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt.

Art. 39 Klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen

¹Für klinische Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können und den Kategorien B und C zugeteilt sind, müssen dem Institut die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.

²Für klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie B zugeteilt sind, erteilt das Institut die Bewilligung, wenn die Anforderungen nach Artikel 34 Absatz 1 erfüllt und die Vorgaben der Strahlenschutzgesetzgebung eingehalten sind.

³ Bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie C zugeteilt sind, holt das Institut vor der Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Es erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 34 eingehalten werden;

b. die Vorgaben der Strahlenschutzgesetzgebung eingehalten werden;

c. das BAG dem klinischen Versuch zugestimmt hat.

⁴Das Institut entscheidet innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 37 Absatz 3 innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen. Es teilt bei klinischen Versuchen der Kategorie C seinen Entscheid dem BAG mit.

⁵ Es übermittelt dem BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C unmittelbar nach Erhalt:

a. den Schlussbericht nach Artikel 41 Absätze 2 und 5;

b. die Meldungen nach den Artikeln 44 Absatz 3 und 45 Absatz 3.

5. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 40 Meldung sicherheitsrelevanter Umstände und von Schutzmassnah-

men

¹ Die Prüfperson meldet der Ethikkommission unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 7 Tagen:

a. Umstände, die während der Durchführung eines klinischen Versuchs auftreten und die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können;

b. sofortige Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die während der Durchführung eines klinischen Versuchs getroffen werden.