Progetto

Sperimentazioni cliniche

manda deve essere firmata dalla persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche (sperimentatore coordinatore).

²La commissione direttiva conferma al promotore il ricevimento della domanda e comunica in pari tempo allo stesso, come pure allo sperimentatore coordinatore, le lacune manifeste nella documentazione a corredo della domanda.

³Su invito della commissione direttiva, il promotore presenta gli esemplari necessari dei documenti richiesti ai sensi dell'allegato 3 numero 4 alle commissioni d'etica competenti per i diversi luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche (commissioni d'etica interessate). Queste ultime esaminano le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.

⁴ La commissione direttiva decide entro 45 giorni dal ricevimento della domanda completa. Comunica la sua decisione alle commissioni d'etica interessate.

Art. 31 Ulteriori luoghi di svolgimento

¹Se una sperimentazione clinica autorizzata deve essere svolta anche in un altro luogo, situato al di fuori del settore di competenza della commissione d'etica che ha rilasciato l'autorizzazione, il promotore presenta nuovamente la documentazione adeguata di cui all'allegato 3.

² Il seguito della procedura è retto dall'articolo 30 capoversi 2−4.

Art. 32 Modifiche

¹Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dalla commissione d'etica prima del loro svolgimento. Sono eccettuate le misure immediate di sicurezza e tutela di cui all'articolo 40 capoverso 1 lettera b.

²Lo sperimentatore presenta alla commissione d'etica la documentazione di cui all'allegato 3 che è interessata dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi e il contenuto della modifica.

³ Per modifica essenziale s'intende in particolare:

a. le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e doveri;

b. le modifiche del protocollo della sperimentazione dovute segnatamente a nuove conoscenze scientifiche che concernono la prescrizione della sperimentazione, il metodo d'esame o il concetto di valutazione statistica; oppure

c. la modifica del promotore, dello sperimentatore coordinatore, dello sperimentatore responsabile nel luogo di svolgimento o del luogo di svolgimento.

⁴La commissione d'etica decide sulle modifiche essenziali entro 20 giorni; per le modifiche legate a questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica, decide entro 30 giorni. L'articolo 29 si applica per analogia.