Projet

Recherche sur l’être humain

³ Sont considérées comme des modifications essentielles:

a. les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et obligations;

b. les modifications du protocole de recherche, dues notamment à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait à la prescription de l’essai, à la méthode de recherche ou au concept d’évaluation statistique; ou

c. le changement de promoteur, de l'investigateur coordinateur, d’investigateur responsable du lieu de réalisation de l’essai clinique ou de lieu de réalisation.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 20 jours; pour les modifications liées à des questions particulières de nature éthique, scientifique ou juridique, la décision est rendue dans les 30 jours. L’art. 29 est applicable par analogie.

⁵Les autres modifications doivent être annoncées le plus rapidement possible à la commission d’éthique, mais au plus tard avant leur mise en œuvre.

⁶Pour les essais cliniques multicentriques, l’obligation de soumettre les modifications à la commission directrice incombe au promoteur. L’art. 30 est applicable par analogie.

Section 3: Procédure auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques

Art. 33 Exception au régime de l’autorisation

Les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de l’institut suisse des produits thérapeutiques (institut).

Art. 34 Domaines de vérification

¹ Pour les essais cliniques de médicaments, l’institut vérifie notamment:

a. que la demande est complète;

b. la classification dans la catégorie demandée;

c. la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;

d. l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;

e. la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP).

² Pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, il vérifie:

a. que les documents joints à la demande sont complets; et