Progetto

Ricerca sull'essere umano

⁵Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d'etica quanto prima, ma al più tardi prima della loro attuazione.

⁶Per le sperimentazioni cliniche multicentriche, l'obbligo di sottoporre le modifiche alla commissione direttiva spetta al promotore. L'articolo 30 si applica per analogia.

Sezione 3: Procedura presso l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

Art. 33 Deroghe all’obbligo di autorizzazione

Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici della categoria A sono esonerate dall'obbligo di autorizzazione da parte dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto).

Art. 34 Ambiti di verifica

¹ Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, l'Istituto verifica in particolare:

a. la completezza della domanda;

b. la classificazione nella categoria richiesta;

c. la sicurezza del medicamento, segnatamente la farmacologia clinica e preclinica, la tossicologia, la galenica, la farmacocinetica, nonché la posologia e l'indicazione previste;

d. la valutazione e la gestione dei rischi sulla base dei dati relativi alla sicurezza del medicamento;

e. la qualità del medicamento e il rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP).

² Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, l'Istituto verifica:

a. la completezza della domanda;

b. i requisiti di cui all'articolo 54 capoverso 4 lettera b della legge del 15 dicembre 2000¹² sugli agenti terapeutici.

Art. 35 Domanda

¹Il promotore presenta i documenti per esame all'Istituto conformemente all'allegato 4.

² L'Istituto può esigere altre informazioni.

Art. 36 Procedura e termini

¹ L'Istituto conferma al promotore il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune manifeste nella documentazione a corredo della domanda.