Projet

Essais cliniques

b. les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques¹².

Art. 35 Demande

¹Le promoteur fournit les documents mentionnés dans l’annexe 4 à l’institut pour examen.

² L’institut peut exiger un complément d’information.

Art. 36 Procédure et délais

¹L’institut atteste la réception de la demande au promoteur et lui indique les éléments qui manquent manifestement dans le dossier.

²Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis. Dans des cas exceptionnels justifiés, l’institut peut prolonger ce délai de 30 jours; il communique immédiatement cette prolongation du délai au promoteur.

³Si l’institut exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 35, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁴Il évalue en priorité et le plus rapidement possible les essais cliniques avec un bénéfice direct escompté pour les personnes souffrant d’une maladie présentant un risque mortel immédiat.

⁵ L’institut communique sa décision aux commissions d’éthique et aux autorités cantonales compétentes.

Art. 37 Modifications

¹Les modifications apportées à un essai clinique autorisé et qui peuvent avoir une influence sur la sécurité du produit thérapeutique doivent être autorisées par l’institut. Sont exceptées les mesures immédiates de sécurité et de protection selon l’art. 40, al. 1, let. b.

²Le promoteur doit fournir à l'institut les documents requis au sens de l’annexe 4 et qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification et le contenu.

³ Sont notamment considérées comme des modifications au sens de l’al. 1:

a. les modifications apportées au produit thérapeutique ou à l’administration, respectivement l’utilisation de celui-ci, notamment sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques et qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit;

b. les modifications dans la fabrication du produit thérapeutique qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit.