Progetto

Sperimentazioni cliniche

²Esso decide entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione completa. In casi eccezionali motivati, l'Istituto può prorogare tale termine di 30 giorni; lo comunica senza indugio al promotore.

³Se l'Istituto esige informazioni supplementari secondo l'articolo 35 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.

⁴L'Istituto valuta in via prioritaria e quanto prima le sperimentazioni cliniche con presumibile beneficio diretto per le persone affette da una malattia che presenta un pericolo di morte incombente.

⁵ L'Istituto comunica la sua decisione alla commissione d'etica competente e ad altre autorità cantonali competenti.

Art. 37 Modifiche

¹Le modifiche apportate a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere ripercussioni sulla sicurezza dell'agente terapeutico devono essere autorizzate dall'Istituto. Sono eccettuate le misure immediate di sicurezza e tutela di cui all'articolo 40 capoverso 1 lettera b.

²Il promotore presenta all'Istituto i documenti di cui all'allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi e il contenuto della modifica.

³ Per modifica secondo il capoverso 1 si intende in particolare:

a. le modifiche apportate all'agente terapeutico o alla sua somministrazione o utilizzazione, segnatamente sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;

b. le modifiche concernenti la fabbricazione dell'agente terapeutico che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.

⁴L'Istituto decide entro 20 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L'articolo 36 si applica per analogia.

⁵Le altre modifiche che concernono i documenti presentati all'Istituto devono essere notificate quanto prima all'Istituto, ma al più tardi prima della loro attuazione.

Sezione 4: Disposizioni speciali in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica, con agenti patogeni nonché con radiazioni ionizzanti

Art. 38 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con agenti patogeni

¹Per le sperimentazioni cliniche della terapia genica e con agenti patogeni secondo l'articolo 25 delle categorie B e C, occorre presentare all'Istituto i documenti previsti nell'allegato 4 numero 4.

²Prima di rilasciare l'autorizzazione l'Istituto chiede il parere della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB), dell'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) e dell'UFSP.