Projet

Recherche sur l’être humain

⁴L’institut rend une décision dans les 20 jours à compter de la réception des documents concernés par la modification. L’art. 36 est applicable par analogie.

⁵Les autres modifications qui concernent des documents fournis à l’institut doivent être annoncées le plus rapidement possible à l’institut, mais au plus tard avant leur mise en œuvre.

Section 4: Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, avec des organismes pathogènes et de rayonnements ionisants

Art. 38 Essais cliniques de thérapie génique ainsi qu’avec des organismes

pathogènes

¹Pour les essais cliniques de thérapie génique ainsi qu’avec des organismes pathogènes au sens de l’art. 25 de catégories B et C, les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’institut.

²Avant d’octroyer l’autorisation, l’institut requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.

³Il examine en plus des domaines de vérification de l’art. 34, si la qualité et la sécurité biologique du produit sont garanties aussi bien à l'égard des personnes concernées que des êtres humains et de l'environnement.

⁴Il accorde l'autorisation lorsque:

a. la CFSB a constaté la qualité et la sécurité biologique du produit aussi bien à l'égard des personnes concernées que des êtres humains et de l’environnement; et que

b. l’OFSP et l’OFEV aient donné un avis favorable au sujet de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.

⁵L’institut octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé selon l'art. 37, al. 3, le délai est de 30 jours.

⁶L’institut communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.

⁷L’autorisation est valable pour la durée de l’essai clinique, mais au maximum pendant cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation.

⁸ L’institut, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.

Art. 39 Essais cliniques de rayonnements ionisants

¹Pour les essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants et qui sont classés dans les catégories B et C, les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’institut.