Progetto

Ricerca sull'essere umano

³Oltre agli ambiti di verifica di cui all'articolo 34, l'Istituto esamina se la qualità e la sicurezza biologica del preparato riguardo alla persona partecipante e agli esseri umani e all'ambiente sono garantite.

⁴ Esso rilascia l'autorizzazione se:

a. la CFSB ha confermato la qualità e la sicurezza biologica del prodotto riguardo alla persona partecipante, come pure all’essere umano e all’ambiente;

b. l'UFSP e l’UFAM hanno approvato la sperimentazione clinica in base alla valutazione dei dati sull’ambiente.

⁵L'Istituto rilascia l'autorizzazione entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti completi; in caso di modifiche essenziali apportate alla sperimentazione clinica autorizzata di cui all'articolo 37 capoverso 3, il termine è di 30 giorni.

⁶L'Istituto comunica la sua decisione alle autorità federali e cantonali competenti.

⁷L'autorizzazione è valida per la durata della sperimentazione clinica, ma al massimo per cinque anni dal rilascio della stessa.

⁸ L'Istituto, l'UFSP e l'UFAM emanano congiuntamente direttive sulla valutazione dei rischi per gli esseri umani e l’ambiente.

Art. 39 Sperimentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti

¹Per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti e sono classificate nelle categorie B e C, occorre presentare all'Istituto i documenti previsti nell'allegato 4 numero 5.

²Per le sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti e rientrano nella categoria B, l'Istituto rilascia l'autorizzazione se i requisiti di cui all'articolo 34 capoverso 1 sono adempiuti e le prescrizioni della legislazione sulla radioprotezione è rispettata.

³ Per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti e rientrano nella categoria C, prima di rilasciare l'autorizzazione l'Istituto chiede il parere dell'UFSP. Rilascia l'autorizzazione se:

a. i requisiti di cui all'articolo 34 sono rispettati;

b. le prescrizioni della legislazione sulla radioprotezione sono rispettate;

c. l'UFSP ha approvato la sperimentazione clinica.

⁴L'Istituto decide entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione completa; in caso di modifiche essenziali di cui all'articolo 37 capoverso 3, il termine è di 30 giorni. Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso comunica la sua decisione all'UFSP.

⁵ Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso trasmette all'UFSP immediatamente dopo averlo ricevuto:

a. il rapporto finale di cui all'articolo 41 capoversi 2 e 5;

b. le notifiche di cui agli articoli 44 capoverso 3 e 45 capoverso 3.