Projet

Essais cliniques

²Pour les essais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants et qui sont classés dans la catégorie B, l’institut octroie l’autorisation si les exigences de l’art. 34, al. 1, sont remplies et les prescriptions figurant dans la législation sur la radioprotection sont observées.

³ Pour les essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants et qui sont classés dans la catégorie C, l’institut sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. Il octroie l’autorisation si:

a. les exigences de l'art. 34 sont respectées;

b. les prescriptions figurant dans la législation sur la radioprotection sont observées;

c. l’OFSP a donné un avis favorable.

⁴L’institut statue dans les 60 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis; pour les modifications essentielles selon l'art. 37, al. 3, le délai est de 30 jours. Pour les essais cliniques de catégorie C, il communique sa décision à l’OFSP.

⁵ Pour les essais cliniques de la catégorie C, il transmet à l’OFSP immédiatement après réception :

a. le rapport final selon l’art. 41, al. 2 et 5;

b. les annonces selon les art. 44, al. 3 et 45, al. 3.

Section 5: Annonces et rapport

Art. 40 Annonce des évènements importants du point de vue de la sécurité

ainsi que des mesures de protection

¹ L’investigateur annonce immédiatement à la commission d’éthique, mais au plus tard dans les sept jours:

a. les évènements qui se sont produits pendant la réalisation d’un essai clinique et qui sont susceptibles de compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche;

b. les mesures immédiates de sécurité et de protection prises pendant la réalisation d’un essai clinique.

²Pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, le délai pour l’annonce au sens de l’al. 1 est de deux jours au maximum.

³ La même obligation d’annoncer incombe au promoteur à l’égard de l’institut pour les essais cliniques de catégories B et C.

Art. 41 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de

l’essai clinique

¹L’investigateur annonce la fin de l’essai clinique à la commission d’éthique dans les 90 jours.