Progetto

Sperimentazioni cliniche

Sezione 5: Notifiche e rapporto

Art. 40 Notifica delle circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e delle

misure di tutela

¹ Lo sperimentatore notifica senza indugio alla commissione d'etica, ma al più tardi entro 7 giorni:

a. le circostanze che si manifestano durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica e possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone partecipanti;

b. le misure immediate di sicurezza e tutela prese durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica.

²Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, la notifica di cui al capoverso 1 deve aver luogo entro 2 giorni.

³ Lo stesso obbligo di notifica spetta al promotore nei confronti dell'Istituto in caso di sperimentazioni cliniche delle categorie B e C.

Art. 41 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e

in caso di arresto o interruzione

¹Lo sperimentatore notifica alla commissione d'etica entro 90 giorni la conclusione della sperimentazione clinica.

²Notifica l'arresto o l'interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell'arresto o dell'interruzione.

³Lo sperimentatore presenta alla commissione d'etica un rapporto finale entro un anno dalla conclusione o dall'arresto della sperimentazione clinica.

⁴D'intesa con la commissione d'etica, gli obblighi di notifica e di presentazione del rapporto possono essere delegati al promotore.

⁵ Gli obblighi di cui ai capoversi 1−3 spettano al promotore nei confronti dell'Istituto in caso di sperimentazioni cliniche delle categorie B e C.

Art. 42 Documentazione di eventi indesiderati in caso di sperimentazioni

cliniche con medicamenti

¹Se durante una sperimentazione clinica con medicamenti della categoria C si manifestano nelle persone partecipanti eventi indesiderati che non possono essere qualificati come gravi, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata.

²Gli eventi indesiderati sopraggiunti durante una sperimentazione clinica con medicamenti della categoria B devono essere documentati nella forma standardizzata, se ciò è previsto nel protocollo della sperimentazione o le autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione lo esigono.

³Sono considerati eventi indesiderati (Adverse Events, AE) gli eventi sfavorevoli e involontari manifestati da una persona partecipante a una sperimentazione in un