Projet

Recherche sur l’être humain

²Il annonce l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la demande.

³L’investigateur fournit un rapport final à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

⁴Les obligations d’annoncer et de fournir un rapport peuvent être transférées au promoteur d’un commun accord avec la commission d’éthique.

⁵ Les obligations d’annoncer selon les al. 1 à 3 incombent au promoteur à l’égard de l’institut pour les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégories B et C.

Art. 42 Documentation des évènements indésirables survenus au cours

d’essais cliniques de médicaments

¹Si des évènements indésirables, que l'on ne peut pas qualifier de graves, se produisent sur des personnes participant à l'essai clinique au cours de la réalisation d’un essai clinique de médicaments de catégorie C, ils doivent alors être documentés par l’investigateur de manière standardisée.

²Les évènements indésirables qui se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de médicaments de catégorie B doivent être documentés de manière standardisée si le protocole de recherche le prévoit ou si les autorités qui ont octroyé l’autorisation l’exigent.

³Sont considérés comme des évènements indésirables (Adverse Events, AE), les évènements défavorables et involontaires qui se sont produits sur une personne participant à l'essai clinique dans un lieu de réalisation de l’essai clinique situé en Suisse et ceci, indépendamment du fait qu’ils soient imputables au médicament testé ou non.

⁴ La documentation des évènements indésirables doit être fourni sur demande aux autorités chargées d’octroyer l’autorisation.

Art. 43 Evènements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques

de médicaments

¹Si des évènements indésirables graves (Serious Adverse Event, SAE) se produisent sur des personnes participant à l'essai clinique au cours de la réalisation de l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les annoncer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’évènement. Font exception les évènements qui ne doivent pas être annoncés en vertu du protocole de recherche.

² Sont considérés comme des évènements graves, ceux qui:

a. entraînent le décès de la personne participant à l'essai clinique ou mettent sa vie en danger;

b. nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci;

c. entraînent une atteinte à la santé durable ou temporaire, mais grave; ou

d. entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.